ニキビ用語

ニキビケア

ニキビでお悩みの方へ、スキンケア用語集
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お肌の働き

表皮
一番外側の層。厚さは平均で0.2mm. 角質層・顆粒層、有きょく層、基底層の4層でできている。 お肌のバリア機能を担う大切な部分。

角質層
お肌の一番外側にある部分。 つまり唯一人が触れられる部分です。 角質層の下にあるお肌を守り 素肌の美しさを決める部分です。

顆粒層
角質層と一緒に肌のバリア機能を発揮する部分。 紫外線を肌の奥へ浸透するのを防御する。 またNMF(自然保湿因子)や細胞間脂肪(セラミド) がつくられる部分。

有きょく層
表皮の4層の中で一番厚い層。 ランゲルハンス細胞がこの層の中にあり 免疫機能に関わりがあるほか、 基底層で作られたメラニンを含んでいるため 紫外線の透過を阻止する役目もあります。

基底層
表皮の一番下にあり、真皮層とつながる部分。 基底層で新しい細胞が毎日生み出され、 有きょく層、顆粒層に押し上げられ、最後に角質層になる。 この一連の流れがターンオーバーという。

真皮
コラーゲンやエラスチンで作られている部分。 毛細血管やリンパ液が通っている部分で 水分を抱え込み肌の弾力や強さの元となる部分なので お肌のハリの決め手となるのが真皮です。

皮下組織
別名、皮下脂肪ゾーン。 エネルギーのもとになる中性脂肪が 貯蔵されていて、 筋肉や骨を守るクッションの役割や保温機能があります。

バリア機能
ダニやほこり、ハウスダストなどの異物、 紫外線をカットしてくれたり、水分を保持してくれる機能のこと。

ラメラ構造
角質細胞の間に水分と油分が何層にも重なりあっている構造のこと。

スキンケア

洗顔
お肌に残っている汚れを落とすこと。 ただし、汚れを落とすだけにとらわれると 必要以上にこすったり、洗いすぎで 肌トラブルを招くこともあるので 正しい洗顔を心がけるのが大切。

保湿
お肌の水分を保つためにうるおいを与えること。 スキンケアを行ううえで欠かせないケアのひとつ。

クレンジング
メイクを落とすこと。ジェルやミルク、ふき取り。オイルなどさまざまな種類がある。 肌に負担をかけずやさしく丁寧におこなうのがコツになる。

ピーリング
肌に残っている古い不要な角質を取り除くケアのこと。自宅でできるほか、医療でできるピーリングなど さまざまな種類がある。

UVケア
紫外線からお肌を守る対策のこと。UVとは紫外線のこと。紫外線は肌の老化を進めてしまうため 若々しさを保つためにはとても大切なケアになる。日焼け止めや、UVカット効果の高い化粧品、帽子やサングラス、長袖の着用などさまざまなケア方法がある。

ダブル洗顔
洗顔を2回行うことではなく、メイクを落とすためのクレンジングと 肌の汚れを落とす洗顔をおこなうことをダブル洗顔という。

美白
しみがないお肌になるためのケアのこと。日本人は美白に対する意識が非常に強いといわれている。 さまざまなケア方法があるが、紫外線からお肌を守るのがもっとも重要です

化粧品

無添加
厚生省がアレルギーやトラブルを起こすおそれのある102種類の成分を配合していない化粧品を指す。

天然由来
植物や動物から抽出した成分を配合していることさす。

自然派
天然成分を配合している場合を指す。ひとつでも天然成分を配合していれば自然派と呼ぶことが可能。

SPF
しみやそばかす、皮膚がんの原因になる紫外線B波をカットする力のこと。20分くらいで日焼け止めをつけているかいないかの肌を比べて日焼けが始まるまでの時間を何倍に延ばすことができるかという目安。
(例)
SPF20の場合。20分×20=400分 6時間40分までは日焼けが抑制されるという大体の目安。
※あくまでも「太陽を浴びる時間」が目安!! 汗をかけばながれるので、こまめな塗りなおしが大切です。

PA
日焼け止め効果を表す基準の1つ。PA+ PA++++など+が増えるごとに紫外線から肌を守る効果は強くなるが肌の負担も大きくなるので一概に+が多いほどいいとはいえない。

紫外線吸収剤
紫外線を吸収する科学物質。紫外線を浴び、紫外線を吸収するときにお肌の上で化学反応をおこし、エネルギーに変えるしくみで紫外線をカットする。

ニキビケアその他

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 続き

(医薬品の直接の容器等の記載事項)
第二百十条 法第五十条第十五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品(以下製造専用医薬品という。)にあつては、製造専用の文字
二 法第十九条の二第一項の承認を受けた医薬品にあつては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
三 法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けた体外診断用医薬品にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
四 基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等(体外診断用医薬品に限る。)であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
五 法第三十一条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、店舗専用の文字
六 指定第二類医薬品にあつては、枠の中に2の数字
(医薬品に関する表示の特例)
第二百十一条 次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第五十条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
一 二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品
二 二ミリリットルを超え十ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた医薬品
2 その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によつて記載すべき事項も明瞭に記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた医薬品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。
第二百十二条 内容量を個数で表示することのできる医薬品であつて、その内容量が六個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にこれを知ることができるものは、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第四号に規定する内容量が記載されていることを要しない。
(都道府県知事が行う製造販売業の許可に係る医薬品に関する表示の特例)
第二百十三条 令第八十条の規定により都道府県知事が法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項の製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第五十条第一号の規定の適用については、同号中住所とあるのは、医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地とする。(製造専用医薬品に関する表示の特例)
第二百十四条 製造専用医薬品について法第五十条第一号の規定を適用する場合においては、同号中製造販売業者とあるのは、製造業者とする。
2 製造専用医薬品については、法第五十条第十号から第十二号まで、第五十二条第一項第一号及び第二項並びに第五十二条の二の規定は、適用しない。
(体外診断用医薬品に関する表示の特例)
第二百十五条 体外診断用医薬品については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
2 体外診断用医薬品であつて、その外部の容器又は外部の被包に体外診断用医薬品の文字の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載(前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。)は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
(調剤専用医薬品に関する表示の特例)
第二百十六条 薬局において調剤の用に供するため当該薬局の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
一 調剤専用の文字
二 分割販売を行う者の氏名又は名称
三 分割販売を行う薬局又は営業所の名称及び所在地
2 前項の規定により、同項に掲げる医薬品について同項の表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は省略することができる場合において、薬局開設者が所持している同項に規定する文書又は容器若しくは被包に当該医薬品に関する法第五十二条各号に規定する事項が記載されているときは、当該医薬品については同条の規定は適用しない。
(区分等表示変更医薬品に関する表示)
第二百十六条の二 法第五十条に規定する直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(第二百九条の二、第二百九条の三及び第二百十条第六号に規定する事項に限る。以下区分等表示という。)について、その区分等表示を変更する必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品であつて、変更前に製造販売されたもの(以下区分等表示変更医薬品という。)については、厚生労働大臣が指定する期間内は、当該変更後の区分等表示が記載されていることを要しない。
2 区分等表示変更医薬品については、その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されている場合には、当該区分等表示変更医薬品の直接の容器又は直接の被包に区分等表示が記載されていることを要しない。
(添付文書等記載事項の提供)
第二百十六条の三 製造販売業者は、法第五十二条第二項第一号の規定により、添付文書等記載事項について、情報通信の技術を利用する方法で提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。
一 当該体外診断用医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包(以下添付文書等という。)に、添付文書等記載事項が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した添付文書等記載事項の入手方法を記載すること。
二 当該体外診断用医薬品を使用する薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは卸売販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者から添付文書等記載事項が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。
三 添付文書等記載事項の変更を行つた場合は、前号の者に対して、速やかにその旨を情報提供すること。
(情報通信の技術を利用する方法)
第二百十六条の四 法第五十二条第二項第一号の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
(添付文書等記載事項の省略の承諾)
第二百十六条の五 法第五十二条第二項第二号の体外診断用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の承諾は、当該体外診断用医薬品を販売し、又は授与しようとする者が、あらかじめ、書面又は電磁的方法により得なければならないものとする。
(添付文書等届出事項)
第二百十六条の六 法第五十二条の二第一項の規定により、同条第一項に規定する医薬品の製造販売業者は、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。
一 当該医薬品の名称
二 当該医薬品に係る使用及び取扱い上の必要な注意
2 法第五十二条の三第二項の規定により機構に法第五十二条の二第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(情報通信の技術を利用する方法)
第二百十六条の七 法第五十二条の二第二項の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
(添付文書等記載事項の届出の受理に係る通知)
第二百十六条の八 法第五十二条の三第三項の規定により厚生労働大臣に対して行う添付文書等記載事項の届出の受理に係る通知は、様式第九十七の二による通知書によつて行うものとする。
(添付文書等の記載)
第二百十七条 法の規定により医薬品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。
2 日本薬局方に収められている医薬品であつて、添付文書等に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が記載されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に明瞭に記載されていなければならない。
(邦文記載)
第二百十八条 法第五十条から第五十二条までに規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。
(販売、授与等の禁止の特例)
第二百十八条の二 製造販売業者が、その製造販売する医薬品の添付文書等記載事項を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が記載された添付文書等が使用されている医薬品であつて、当該変更前に既に製造販売されているものについては、法第五十二条第一項の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。
2 製造販売業者が、その製造販売する医薬品の添付文書等記載事項を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が記載された添付文書等が使用されている医薬品(前項に規定するものを除く。)については、次に掲げる要件のいずれにも該当する場合に限り、法第五十二条第一項の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。
一 当該医薬品が、当該変更の日から起算して六月(法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の医薬品の添付文書等記載事項が変更された場合であつて、変更後の添付文書等記載事項が記載された添付文書等が使用された製品を速やかに製造販売することができない場合にあつては、一年)以内に製造販売されるものであること。
二 機構のホームページに変更後の添付文書等記載事項が掲載されていること。
三 当該医薬品の製造販売業者が、当該医薬品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、添付文書等記載事項を変更した旨を速やかに情報提供すること。
3 前項の場合であつても、当該医薬品の製造販売業者は、変更後の添付文書等記載事項が記載された添付文書等が使用された医薬品を、できるだけ速やかに製造販売しなければならない。
(要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列)
第二百十八条の三 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第五十七条の二第二項の規定により、要指導医薬品及び一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。
一 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
二 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列すること。
(一般用医薬品の陳列)
第二百十八条の四 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第五十七条の二第三項の規定により、一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。
一 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
二 指定第二類医薬品を陳列する場合には、薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号又は第二条第十一号に規定する情報を提供するための設備から七メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
三 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列すること。
2 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
(封)
第二百十九条 法第五十八条に規定する封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないように施さなければならない。
(法第五十九条第三号に規定する医薬部外品の表示)
第二百十九条の二 法第五十九条第三号の厚生労働省令で定める文字は、次の表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
2 前項に掲げる字句が記載されている場合には、法第五十九条第二号に規定する医薬部外品の文字が記載されているものとする。
(医薬部外品の直接の容器等の記載事項)
第二百二十条 法第五十九条第十二号の規定により医薬部外品(法第十九条の二第一項の承認を受けたものに限る。)の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所とする。
(医薬部外品に関する表示の特例)
第二百二十条の二 法第五十九条第八号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている医薬部外品(人体に直接使用されないものを除く。)については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
一 外部の容器又は外部の被包
二 直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード
三 前二号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあつては、これに添付する文書
(化粧品の直接の容器等の記載事項)
第二百二十一条 法第六十一条第七号の規定により化粧品(法第十九条の二第一項の承認を受けたものに限る。)の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所とする。
(化粧品に関する表示の特例)
第二百二十一条の二 法第六十一条第四号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている化粧品については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
一 外部の容器又は外部の被包
二 直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード
三 内容量が五十グラム又は五十ミリリツトル以下の直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品及び前二号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあつては、これに添付する文書
四 外部の容器又は外部の被包を有する化粧品のうち内容量が十グラム又は十ミリリツトル以下の直接の容器若しくは直接の被包に収められた化粧品にあつては、外部の容器若しくは外部の被包に添付する文書又は直接の容器若しくは直接の被包に添付する文書及びデイスプレイカード
(医療機器の直接の容器等の記載事項)
第二百二十二条 法第六十三条第一項第八号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
二 法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けた医療機器にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三 法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた指定高度管理医療機器等(体外診断用医薬品を除く。)であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
四 特定保守管理医療機器にあつては、その旨
五 単回使用の医療機器(一回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。)にあつては、その旨
(歯科用金属の表示)
第二百二十三条 法第六十三条第一項第八号の規定により歯科用金属又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項は、前条に規定するもののほか、当該歯科用金属を組成する成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量とする。ただし、金、銀、白金、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、オスミウム、イリジウム及びイリドスミン以外の成分にあつては、その重量百分率による数値が五以下であるときに限り、その記載を要しない。
2 前項の規定による分量の記載は、重量百分率によるものとし、その数値は、地金及び水銀にあつては小数点以下第一位の数値、合金にあつては整数をもつて足りるものとする。
(医療機器に関する表示の特例)
第二百二十四条 別表第四に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
2 その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第二百二十二条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
3 その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもつてこれに代えることができる。
4 医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第六十三条第一項各号に掲げる事項を当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を記録し、又は当該記録媒体とともに当該電磁的記録を提供しなければならない。
5 電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条第一項各号に掲げる事項の記載は、次に掲げるところにより当該事項の情報が当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供されることをもつてこれに代えることができる。
一 当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該事項の情報を提供すること。
二 当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。
(プログラム医療機器に関する添付文書等記載事項の特例)
第二百二十五条 プログラム医療機器(医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下この条において同じ。)であつて、添付文書等記載事項が当該プログラム医療機器を使用する者が容易に閲覧できる電磁的記録をもつて添付されているものについては、法第六十三条の二第一項の規定にかかわらず、添付文書等記載事項がその添付文書等に記載されていることを要しない。
(特定保守管理医療機器に関する添付文書等記載事項の特例)
第二百二十六条 特定保守管理医療機器については、その添付文書等に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。
(添付文書等記載事項の提供)
第二百二十七条 製造販売業者は、法第六十三条の二第二項第一号の規定により、添付文書等記載事項について、情報通信の技術を利用する方法により提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。
一 当該医療機器の添付文書等に、添付文書等記載事項が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した添付文書等記載事項の入手方法を記載すること。
二 当該医療機器を使用する病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は医師、歯科医師、獣医師その他の医薬関係者から添付文書等記載事項が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。
三 添付文書等記載事項の変更を行つた場合は、前号の者に対して、速やかにその旨を情報提供すること。
(情報通信の技術を利用する方法)
第二百二十七条の二 法第六十三条の二第二項第一号の厚生労働省令で定める情報通信技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
(添付文書等記載事項の省略の承諾)
第二百二十七条の三 法第六十三条の二第二項第二号の医療機器を購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は電気通信回線を通じて提供を受けようとする者の承諾は、当該医療機器を販売し、貸与し、若しくは授与し、又は電気通信回線を通じて提供しようとする者が、あらかじめ、書面又は電磁的方法により得なければならないものとする。
(添付文書等届出事項)
第二百二十七条の四 法第六十三条の三第一項の規定により、同条第一項に規定する医療機器の製造販売業者は、当該医療機器の添付文書等記載事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。
一 当該医療機器の名称
二 当該医療機器に係る使用及び取扱い上の必要な注意
2 法第六十四条において準用する第五十二条の三第二項の規定により機構に法第六十三条の三第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(情報通信の技術を利用する方法)
第二百二十七条の五 法第六十三条の三第二項の厚生労働省令で定める情報通信技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
(準用)
第二百二十八条 医療機器については、第二百十三条、第二百十四条、第二百十六条の八、第二百十七条第一項、第二百十八条及び第二百十八条の二の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
(再生医療等製品の表示)
第二百二十八条の二 法第六十五条の二第四号の厚生労働省令で定める表示は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品(指定再生医療等製品を除く。)にあつては、白地に黒枠、黒字をもつて記載する再生等の文字 二 指定再生医療等製品にあつては、白地に黒枠、黒字をもつて記載する指定再生等の文字
(条件及び期限付承認の表示)
第二百二十八条の三 法第六十五条の二第五号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「条件・期限付」の文字とする。
(再生医療等製品の直接の容器等の記載事項)
第二百二十八条の四 法第六十五条の二第十号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 法第二十三条の三十七第一項の承認を受けた再生医療等製品にあつては、外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所
二 人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする再生医療等製品及びこれ以外の人の血液を原材料(製造に使用する原料又は材料(製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。)の由来となるものをいう。以下同じ。)として製造される指定再生医療等製品にあつては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別(原材料である血液の由来が再生医療等製品を使用される者のみである場合を除く。)
三 再生医療等製品の原料となる細胞を提供した者の氏名その他の適切な識別表示(当該再生医療等製品がその原料となる細胞を提供した者に使用される場合に限る。)
(再生医療等製品に関する表示の特例)
第二百二十八条の五 次に掲げる再生医療等製品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第六十五条の二各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
一 二ミリリツトル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた再生医療等製品
二 二ミリリツトルを超え十ミリリツトル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた再生医療等製品
2 その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によつて記載すべき事項も明瞭に記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた再生医療等製品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第六十五条の二各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該再生医療等製品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。
(再生医療等製品の添付文書等の記載事項)
第二百二十八条の六 法第六十五条の三第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨
二 当該再生医療等製品の原料又は材料のうち、人その他の生物(植物を除く。以下同じ。)に由来する成分の名称 三 当該再生医療等製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称(当該人その他の生物の名称を含む。)
四 その他当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項
2 指定再生医療等製品にあつては、その添付文書等に、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。
(添付文書等届出事項)
第二百二十八条の七 法第六十五条の四第一項の規定により、再生医療等製品の製造販売業者は、当該再生医療等製品の添付文書等記載事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。
一 当該再生医療等製品の名称
二 当該再生医療等製品に係る使用及び取扱い上の必要な注意
2 法第六十五条の五において準用する第五十二条の三第二項の規定により機構に法第六十五条の四第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(情報通信の技術を利用する方法)
第二百二十八条の八 法第六十五条の四第二項に規定する厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
(準用)
第二百二十八条の九 再生医療等製品については、第二百十三条、第二百十四条、第二百十六条の八、第二百十七条第一項、第二百十八条及び第二百十八条の二の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第八章 医薬品等の広告
第二百二十八条の十 法第六十七条第一項の規定により指定する医薬品又は再生医療等製品は、別表第五のとおりとする。
2 前項に規定する医薬品又は再生医療等製品の令第六十四条に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。
第九章 医薬品等の安全対策
(特定医療機器の記録に関する事項)
第二百二十八条の十一 法第六十八条の五第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 特定医療機器利用者の氏名、住所、生年月日及び性別
二 特定医療機器の名称及び製造番号若しくは製造記号又はこれに代わるもの
三 特定医療機器の植込みを行つた年月日
四 植込みを行つた医療機関の名称及び所在地
五 その他特定医療機器に係る保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
(記録等の事務の委託)
第二百二十八条の十二 法第六十八条の五第四項の厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者若しくは貸与業者又は製造販売業者(当該品目について法第二十三条の二の五第一項の承認を受けた者を除く。)であることとする。
2 法第六十八条の五第四項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 特定医療機器承認取得者等及び記録等の事務を受託する者(以下この条において受託者という。)の氏名及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二 当該特定医療機器の名称、承認番号及び承認年月日
3 法第六十八条の五第四項の規定による届出は、様式第九十八による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
4 前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 受託者の住民票の写し(受託者が法人であるときは、登記事項証明書)
二 受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三 委託契約書の写し
(記録等に係る事務の受託者等の変更の届出)
第二百二十八条の十三 特定医療機器承認取得者等は、前条第二項第一号に掲げる事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2 前項の届出は、様式第九十八による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
(記録の保存)
第二百二十八条の十四 特定医療機器に関する記録は、次の各号のいずれかに該当するに至るまでの間、これを保存しなければならない。
一 特定医療機器利用者が死亡したとき。
二 当該特定医療機器が利用に供されなくなつたとき。
三 前二号に掲げるもののほか、当該記録を保存する理由が消滅したとき。
(再生医療等製品の記録に関する事項)
第二百二十八条の十五 法第六十八条の七第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品を譲り受けた者の氏名又は名称及び住所
二 再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号
三 再生医療等製品の数量
四 再生医療等製品を譲り渡した年月日
五 再生医療等製品の使用の期限
六 前各号に掲げるもののほか、再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項 (指定再生医療等製品の記録に関する事項)
第二百二十八条の十六 法第六十八条の七第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 指定再生医療等製品の使用の対象者の氏名及び住所
二 指定再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号
三 指定再生医療等製品の使用の対象者に使用した年月日
四 前三号に掲げるもののほか、指定再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
(記録又は保存の事務の委託)
第二百二十八条の十七 法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品承認取得者等から、その再生医療等製品を譲り受ける製造販売業者又は販売業者であること。
二 記録又は保存の事務を実地に管理する者(以下この条において記録受託責任者という。)を選任していること。
2 法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品承認取得者等及び法第六十八条の七第一項に規定する記録又は保存の事務を受託する者(以下この条において受託者という。)の氏名(法人にあつては、その名称及び代表者の氏名)及び住所
二 記録受託責任者の氏名及び住所
三 当該再生医療等製品の名称、承認番号及び承認年月日
3 法第六十八条の七第六項の規定による届出は、様式第九十八の二による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
4 前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 受託者の住民票の写し(受託者が法人であるときは、登記事項証明書)
二 受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三 委託契約書の写し
(記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出)
第二百二十八条の十八 再生医療等製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2 前項の届出は、様式第九十八の二による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
(記録の保存)
第二百二十八条の十九 再生医療等製品承認取得者等は、法第六十八条の七第一項の規定による再生医療等製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
一 指定再生医療等製品又は人の血液を原材料として製造される再生医療等製品にあつては、その出荷日から起算して少なくとも三十年間
二 再生医療等製品(前号に掲げるものを除く。)にあつては、その出荷日から起算して少なくとも十年間
2 病院、診療所又は動物診療施設の管理者は、法第六十八条の七第三項の規定による指定再生医療等製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも二十年間、これを保存しなければならない。
3 前二項の規定にかかわらず、再生医療等製品承認取得者等又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあつては、法第六十八条の七第一項又は第三項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。
(副作用等報告)
第二百二十八条の二十 医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 次に掲げる事項 十五日
イ 死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ロ 死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品(以下外国医薬品という。)の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意(以下使用上の注意等という。)から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの
1 当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向(以下発生傾向という。)を当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
2 当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ハ 次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの(ニ及びホに掲げる事項を除く。)
1 障害
2 死亡又は障害につながるおそれのある症例
3 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例2に掲げる事項を除く。)
4 死亡又は1から3までに掲げる症例に準じて重篤である症例
5 後世代における先天性の疾病又は異常
ニ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第七条第一項第一号イ 1に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第十四条第一項の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後二年を経過していないものに係るハ 1から5までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ホ ハ 1から5までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、当該症例等が市販直後調査により得られたもの(ニに掲げる事項を除く。)
ヘ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
ト 当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ 1から5までに掲げる症例等の発生(ヘに掲げる事項を除く。)
チ 外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二 次に掲げる事項 三十日
イ 前号ハ 1から5までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの(前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。)
ロ 当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
三 次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生(死亡又は第一号ハ 1から5までに掲げる事項を除く。)のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの 次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと
イ 法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品及び法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品 第六十三条第三項に規定する期間
ロ イに掲げる医薬品以外の医薬品 当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から一年ごとにその期間の満了後二月以内
2 医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 次に掲げる事項 十五日
イ 死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの
ロ 死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器(以下外国医療機器という。)の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
ハ 前項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
ニ 不具合(死亡若しくは前項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。)の発生率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの(イに掲げる事項を除く。)
ホ 前項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等の発生のうち、医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの(ニに掲げる事項を除く。)
1 発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
2 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ヘ 外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあつては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの
ト 当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
チ 当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等の発生(トに掲げる事項を除く。)
リ 外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二 次に掲げる事項 三十日
イ 死亡又は前項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるもの(前号イからホまで及び次号イに掲げる事項並びに前号ヘに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合を除く。)
ロ 当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は前項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの(前号ニ及び次号イに掲げる事項並びに前号ヘに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合を除く。)
ハ 当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告 三 次に掲げる事項 当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から一年ごとに、その期間の満了後二月以内 イ 第一号ニに規定する医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合の発生によつて、死亡若しくは前項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等の発生又はこれらの症例等が発生するおそれがあることが予想されるもの(第一号イ及びニに掲げる事項を除く。)
ロ 死亡及び第一項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
ハ 当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第一項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
3 機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者による当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告については、前項の規定を準用する。
4 再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 次に掲げる事項 十五日
イ 死亡の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの
ロ 死亡の発生のうち、当該再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使用方法等が同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品(以下外国再生医療等製品という。)の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
ハ 第一項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの ニ 第一項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等の発生のうち、再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの
1 発生傾向を当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
2 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ホ 当該再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
ヘ 当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は第一項第一号ハ(1から5までに掲げる症例等の発生(ホに掲げる事項を除く。)
ト 外国再生医療等製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二 次に掲げる事項 三十日
イ 死亡又は第一項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの(前号イからニまでに掲げる事項を除く。)
ロ 当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は第一項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの
ハ 当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該再生医療等製品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
三 次に掲げる事項 当該再生医療等製品が製造販売の承認を受けた日等から一年ごとに、その期間の満了後二月以内 イ 死亡及び第一項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
ロ 当該再生医療等製品の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第一項第一号ハ 1から5までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
5 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 次に掲げる事項 十五日
イ 死亡の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの
ロ 次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの又はその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの
1 障害
2 死亡又は障害につながるおそれのある症例
3 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例(2に掲げる事項を除く。)
4 死亡又は1から3までに掲げる症例に準じて重篤である症例
5 治療に要する期間が三十日以上である症例(2、3及び4に掲げる事項を除く。)
6 後世代における先天性の疾病又は異常
二 次に掲げる事項 三十日
イ 前号ロ 1から6までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの(前号ロに掲げる事項を除く。)
ロ 当該医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告
(副作用救済給付等の請求のあつた者に係る情報の整理等の結果の報告)
第二百二十八条の二十一 法第六十八条の十第三項の規定により厚生労働大臣に対して行う同項の情報の整理の結果の報告は、様式第九十八の三による通知書によつて行うものとする。
2 法第六十八条の十第三項の規定により厚生労働大臣に対して行う同項の調査の結果の報告は、様式第九十八の四による通知書によつて行うものとする。
(回収報告)
第二百二十八条の二十二 法第六十八条の十一の規定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者(次項及び第三項において製造販売業者等という。)が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事。以下この条において同じ。)に報告しなければならない。
一 回収を行う者の氏名及び住所
二 回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日又は登録番号及び登録年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日、認証番号及び認証年月日又は届出年月日
三 回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日
四 当該品目の製造所及び主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
五 当該品目が輸出されたものである場合にあつては、当該輸出先の国名
六 回収に着手した年月日
七 回収の方法
八 回収終了予定日
九 その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容
2 回収に着手した製造販売業者等は、次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及びその内容(第三号に掲げる場合にあつては、回収の状況)を報告しなければならない。
一 前項各号に掲げる報告事項に変更(軽微な変更を除く。)が生じたとき
二 回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき
三 その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき
3 製造販売業者等は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
(機構による副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第二百二十八条の二十四 法第六十八条の十三第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第九十八の五による通知書によつて行うものとする。
2 法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第二項の調査の結果の通知は、様式第九十八の四による通知書によつて行うものとする。
(再生医療等製品の感染症定期報告)
第二百二十八条の二十五 法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 当該再生医療等製品の名称
二 承認番号及び承認年月日
三 調査期間
四 当該再生医療等製品の出荷数量
五 当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該再生医療等製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
六 当該再生医療等製品又は外国で使用されている物であつて当該再生医療等製品の成分(当該再生医療等製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。)と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品(以下この項において当該再生医療等製品等という。)によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
七 当該再生医療等製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該再生医療等製品の適正な使用のために行われた措置
八 当該再生医療等製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
九 当該再生医療等製品の添付文書
十 当該再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報
2 前項の報告は、当該再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日等から六月(厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間)ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
(機構による再生医療等製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第二百二十八条の二十七 法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第百による通知書によつて行うものとする。
2 法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第二項の調査の結果の通知は、様式第百一による通知書によつて行うものとする。
第十章 生物由来製品の特例
(管理者の承認)
第二百二十九条 法第六十八条の十六第一項の承認の申請は、様式第九十九による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、当該申請に係る製造所の管理者になろうとする者の履歴書を添えなければならない。
(生物由来製品の表示)
第二百三十条 法第六十八条の十七第一号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する生物の文字とする。
(特定生物由来製品の表示)
第二百三十一条 法第六十八条の十七第二号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「特生物」の文字とする。
(生物由来製品の表示の特例)
第二百三十二条 第二百十一条(第二百二十条の三及び第二百二十一条の三において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号の記載を省略することができない。
(人の血液を有効成分とする生物由来製品等の表示の特例)
第二百三十三条 法第六十八条の十七第四号の厚生労働省令で定める事項は、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品にあつては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別とする。
(生物由来製品の添付文書等の記載事項)
第二百三十四条 法第六十八条の十八第一号及び第三号の規定により生物由来製品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
一 遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨
二 当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
三 当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称(当該人その他の生物の名称を含む。)
四 その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項
2 特定生物由来製品にあつては、その添付文書等に、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。
(生物由来製品の記録に関する事項)
第二百三十六条 法第六十八条の二十二第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 生物由来製品を譲り受け、又は貸借した者の氏名又は名称及び住所
二 生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三 生物由来製品の数量
四 生物由来製品を譲り渡し、又は貸与した年月日
五 生物由来製品の使用の期限
六 前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項

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