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ニキビ

ニキビ

ニキビは、毛包 (毛穴) がホルモンと細菌と皮脂の相互作用によって炎症を起こすことでできる。従って、皮脂が多く分泌される部位にできやすい。ニキビは、皮脂を分泌する毛穴が詰まるところから始まる。詰まった毛穴の中に乾いた皮脂や角質(死んだ細胞)がたまり、この状態が黒ニキビ(毛穴が開いて中身が見えている状態)または白ニキビ(毛穴が閉じている状態)と呼ばれるものである。

ニキビの種類

ニキビ
皮膚の炎症性疾患。顔のほかに体にもできる。

赤二キビ
ニキビが炎症おこした状態のこと。大きく膨らみやすく痛みやかゆみをともなうことがあります。

白二キビ
ニキビの初期症状。毛穴がつまることにより毛穴の内部に皮脂がたまってしまい皮膚表面に白く盛り上がった状態になったもの。

黒二キビ
白二キビが変化したもの。白二キビ同様に二キビができ皮脂が毛穴の外に押し広げられ毛穴が開いてしまい 開いた入り口が酸化して黒ずんだ状態のこと。

黄二キビ
赤二キビがさらに悪化し、膿をもってしまった状態の二キビ。化膿二キビとも言う。二キビ痕に一番なりやすい二キビでもある。

大人二キビ
20代以降にできる二キビのこと。 あごやフェイスライン、首筋にかけてできるケースが多くメイク、不規則な生活、ストレスや偏った食事によって視床下部が刺激を受けホルモンバランスが崩れ皮脂の少ないUゾーンにできやすい。治りにくく、痕になりやすい傾向がある。

思春期二キビ
10代の思春期にできる二キビのこと。成長期なると体をつくるため成長ホルモンが分泌されこの成長ホルモンが皮脂腺を刺激し皮脂分泌が過剰になりニキビができる原因といわれている。

ニキビケアその他

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 続き

製造販売業の許可台帳の記載事項)
第二十四条 令第八条第一項に規定する法第十二条第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 許可の種類
三 製造販売業者の氏名及び住所
四 医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下この章において主たる機能を有する事務所という。)の名称及び所在地
五 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
六 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(製造業の許可の申請)
第二十五条 法第十三条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請は、様式第十二による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。)に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
三 申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
四 医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類
五 製造所の構造設備に関する書類
六 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
七 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
3 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中都道府県知事(そのとあるのは、地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、そのと読み替えるものとする。
(製造業の許可の区分)
第二十六条 法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。 一 令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
二 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
三 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
四 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
五 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
2 法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一 無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)
二 前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
三 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
3 法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一 化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
二 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(製造業の許可証の様式)
第二十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証は、様式第十三によるものとする。
(製造業の許可証の書換え交付の申請)
第二十八条 令第十二条第二項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)は、様式第三によるものとする。
2 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(製造業の許可証の再交付の申請)
第二十九条 令第十三条第二項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)は、様式第四によるものとする。
2 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(製造業の許可の更新の申請)
第三十条 法第十三条第三項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(製造業の許可の区分の変更等の申請)
第三十一条 法第十三条第六項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第十五による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
(製造業の許可台帳の記載事項)
第三十二条 令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第六項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 許可の区分
三 製造業者の氏名及び住所
四 製造所の名称及び所在地
五 当該製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所
六 当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請)
第三十三条 法第十三条の二第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下機構という。)に法第十三条第五項(同条第七項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることとしたときは、令第十六条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十三条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
2 前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十三条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
(機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知)
第三十四条 法第十三条の二第四項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第十七による通知書によつて行うものとする。
(医薬品等外国製造業者の認定の申請)
第三十五条 法第十三条の三第一項の医薬品等外国製造業者の認定の申請は、様式第十八による申請書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
二 製造所の責任者の履歴書
三 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
四 製造所の構造設備に関する書類
五 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
六 当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
(医薬品等外国製造業者の認定の区分)
第三十六条 法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一 令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
二 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
三 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
四 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
五 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
2 法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)
二 前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
三 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(準用)
第三十七条 法第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第六項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項の認定の更新については、第二十七条から第三十四条までの規定を準用する。 2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請)
第三十八条 法第十四条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第二十二による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
(医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合)
第三十九条 法第十四条第二項第三号ハ(同条第九項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
2 法第十四条第二項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
(承認申請書に添付すべき資料等)
第四十条 法第十四条第三項(同条第九項において準用する場合を含む。)の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤型等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一 医薬品についての承認 次に掲げる資料
イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ 安定性に関する資料
ニ 薬理作用に関する資料
ホ 吸収、分布、代謝及び排泄せつに関する資料
ヘ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
ト 臨床試験等の試験成績に関する資料
チ 法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載事項に関する資料
二 医薬部外品についての承認 次に掲げる資料
イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ 安定性に関する資料
ニ 安全性に関する資料
ホ 効能又は効果に関する資料
三 化粧品についての承認 次に掲げる資料
イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ 物理的化学的性質等に関する資料
ハ 安全性に関する資料
2 前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項(同条第九項において準用する場合を含む。)の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
3 第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
4 申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
5 第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
(特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第四十一条 厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第一項第一号イからヘまで及びチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品)
第四十二条 法第十四条第三項後段(同条第九項において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品(人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。)とする。
(申請資料の信頼性の基準)
第四十三条 法第十四条第三項後段(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二 前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
三 当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第九項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつてはこの限りではない。
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第四十五条 法第十四条第一項又は第九項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者(以下原薬等登録業者という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
(承認事項の一部変更の承認)
第四十六条 法第十四条第九項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
2 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第九項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
(承認事項の軽微な変更の範囲)
第四十七条 法第十四条第九項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一 当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二 規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
五 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
(軽微な変更の届出)
第四十八条 法第十四条第十項の規定による届出は、様式第二十四による届書(正副二通)を厚生労働大臣(令第八十条の規定により法第十四条第十項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
2 前項の届出は、法第十四条第九項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
(承認台帳の記載事項)
第四十九条 令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第九項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 承認番号及び承認年月日
二 承認を受けた者の氏名及び住所
三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四 当該品目の製造所の名称及び所在地
五 当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号
六 当該品目の名称
七 当該品目の成分及び分量
八 当該品目の効能、効果又は使用目的
九 当該品目の用法及び用量
十 当該品目の規格及び試験方法
(医薬品等適合性調査の申請)
第五十条 法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査(以下この章において医薬品等適合性調査という。)の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一 医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二 医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
3 厚生労働大臣が法第十四条の二第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)とあるのは、機構とする。
(医薬品等適合性調査の結果の通知)
第五十一条 医薬品等適合性調査実施者(令第二十三条に規定する医薬品等適合性調査実施者をいう。)が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者(同条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。)又は医薬品等承認権者(同条に規定する医薬品等承認権者をいう。)に対して行う医薬品等適合性調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
(医薬品等適合性調査台帳の記載事項)
第五十二条 令第二十四条第一項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 調査結果及び結果通知年月日
二 当該品目の名称
三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
四 承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
五 製造所の名称及び所在地
六 製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日
(医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更)
第五十三条 令第二十五条第一項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
(機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
第五十四条 法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第九項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
2 法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条第五項後段(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第九項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
3 前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は第九項の承認の申請書に添付して行うものとする。
(機構による医薬品等審査等の結果の通知)
第五十五条 法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。
2 法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。
3 法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
(新医薬品等の再審査の申請)
第五十六条 法第十四条の四第一項の規定による同項各号に掲げる医薬品の再審査の申請は、様式第三十による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品)
第五十七条 法第十四条の四第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(第六十二条及び第六十三条において副作用等という。)その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品以外の医薬品とする。
2 法第十四条の四第一項第一号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法(投与経路を除く。)又は用量が明らかに異なる医薬品であつて有効成分及び投与経路が同一のもの(同号イに掲げる医薬品を除く。)その他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品(同号イに掲げる医薬品を除く。)とする。
(再審査申請書に添付すべき資料等)
第五十九条 法第十四条の四第四項の規定により第五十六条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
2 前項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
3 法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中厚生労働大臣又は都道府県知事とあるのは、厚生労働大臣と読み替えるものとする。
4 第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(再審査の調査に係る医薬品の範囲)
第六十条 法第十四条の四第四項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項各号に掲げる医薬品とする。
(新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等)
第六十二条 次の各号に掲げる医薬品(医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品(以下医療用医薬品という。)を除く。)につき法第十四条の承認を受けた者が行う法第十四条の四第六項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等その他の使用の成績等について行うものとする。
一 法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品 同号に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
二 法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで
2 法第十四条の四第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一 当該医薬品の名称
二 承認番号及び承認年月日
三 調査期間及び調査症例数
四 当該医薬品の出荷数量
五 調査結果の概要及び解析結果
六 副作用等の種類別発現状況
七 副作用等の発現症例一覧
3 前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認を受けた日から起算して一年(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
4 法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。
(安全性定期報告等)
第六十三条 医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認を受けた者が行う法第十四条の四第六項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等(外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの(以下この条において成分同一物という。)がある場合には、当該物に係るものを含む。)について行うものとする。
2 法第十四条の四第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一 当該医療用医薬品又は成分同一物(以下この項において当該医療用医薬品等という。)の名称
二 承認年月日及び承認番号(成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日)
三 調査期間及び調査症例数
四 当該医療用医薬品等の出荷数量
五 調査結果の概要及び解析結果
六 当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
七 当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
八 当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
九 当該医療用医薬品等の添付文書
十 当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
3 前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年ごとに、それ以降は一年ごとに(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間ごとに)、その期間の満了後七十日(第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月)以内に行わなければならない。
4 前項に規定する期間の満了日(この項において報告期限日という。)が第一項に規定する期間の満了日後となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、当該報告期限日に係る調査については、当該調査開始後九月以内に報告を行わなければならない。
5 法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十二による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請)
第六十四条 法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の四第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査(以下この条及び次条において医薬品確認等という。)を行わせることとしたときは、令第二十九条に規定する医薬品に係る法第十四条の四第一項の再審査の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
2 前項の申請は、様式第三十三による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。
(機構による再審査の医薬品確認等の結果の通知)
第六十五条 法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十四による通知書によつて行うものとする。
(医薬品の再評価の申請等)
第六十六条 法第十四条の六の医薬品の再評価の申請は、様式第三十五による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
(機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請)
第六十七条 法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の六第二項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査(以下この条及び次条において医薬品確認等という。)を行わせることとしたときは、令第三十一条に規定する医薬品に係る法第十四条の六第一項の再評価の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
2 前項の申請は、様式第三十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。
(機構による再評価に係る医薬品確認等の結果の通知)
第六十八条 法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十七による通知書によつて行うものとする。
(承継の届出)
第六十九条 法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 法第十三条第一項(同条第七項において準用する場合を含む。)の許可又は法第十三条の三第一項の認定の申請に際して提出した資料
二 法第十四条第一項の承認の申請及び同条第九項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三 法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
四 法第十四条の四第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
五 法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
六 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
七 品質管理の業務に関する資料及び情報
八 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
九 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2 法第十四条の八第三項の規定による届出は、様式第三十八による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二 通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
(製造販売の届出)
第七十条 法第十四条の九第一項の規定による届出は、様式第三十九による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
2 法第十四条の九第二項の規定による変更の届出は、様式第四十による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。 3 法第十四条の十第一項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第一項及び第二項の規定の適用については、これらの規定中厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)をとあるのは、正副二通)を機構にとする。
(機構による製造販売の届出の受理に係る通知)
第七十一条 法第十四条の十第二項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第四十一による通知書によつて行うものとする。
(医薬品等総括製造販売責任者の基準)
第八十五条 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 薬剤師
二 旧大学令に基づく大学、旧専門学校令に基づく専門学校又は学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校(以下大学等という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧中等学校令に基づく中等学校(以下旧制中学という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下高校という。)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2 化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(薬剤師を必要としない医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理)
第八十六条 医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
一 令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二令第二十条第一項第六号に掲げる医薬品(獣医療の用に供するものを除く。以下医療用ガス類という。) イからハまでのいずれかに該当する者
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(医薬品等総括製造販売責任者の遵守事項)
第八十七条 法第十七条第二項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、の写しを五年間保存すること。
三 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者(以下医薬品等品質保証責任者という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下医薬品等安全管理責任者という。)との相互の密接な連携を図ること。
(薬剤師を必要としない医薬品の製造の管理)
第八十八条 医薬品の製造業者は、法第十七条第三項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
一 令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 医療用ガス類 イからハまでのいずれかに該当する者
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に三年以上従事した者
ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(管理者等の意見の尊重)
第八十九条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第十七条第四項若しくは第六項又は第六十八条の十六第二項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
(製造、試験等に関する記録)
第九十条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品に関して有効期間又は使用の期限(以下第百五十二条第二項を除き「有効期間」という。)の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。 (医薬部外品等責任技術者の資格)
第九十一条 医薬部外品の製造業者は、法第十七条第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。
一 薬剤師
二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2 化粧品の製造業者は、法第十七条第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項)
第九十二条 法第十八条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四 医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
五 医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
六 第八十七条第二号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
第九十二条の二 医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
第九十二条の三 薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
(製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第九十四条 製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第十四条第一項若しくは第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
二 法第十四条の九第一項又は第二項の届出
三 法第十九条の二第一項の承認又はその申請
(製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第九十五条 製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第十四条第一項若しくは第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
二 法第十四条の九第一項又は第二項の届出
三 法第十九条の二第一項の承認又はその申請
四 法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録
(製造管理又は品質管理の方法の基準への適合)
第九十六条 医薬品(次に掲げるものを除く。)又は医薬部外品(令第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。)の製造業者又は法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者(以下認定医薬品等外国製造業者という。)は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品(以下防除用医薬品という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
二 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品(以下滅菌消毒用医薬品という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
三 専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五 薬局製造販売医薬品
六 医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
(薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項)
第九十六条の二 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。
2 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
(製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲)
第九十七条 法第十八条第三項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
一 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために必要な情報(以下この章において安全管理情報という。)の収集
二 安全管理情報の解析
三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務
(製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲)
第九十八条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務(以下製造販売後安全管理業務という。)を受託する者(以下この章において受託者という。)に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
2 前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
3 第一項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、当該医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。
4 医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
(処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第九十八条の二 製造販売業者が処方箋医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一 委託する業務(以下この条において委託安全確保業務という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条及び第九十八条の六において受託安全管理実施責任者という。)を置いていること。
三 委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において製造販売後安全管理業務手順書等という。)の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三 安全確保措置の実施に関する手順
四 受託安全管理実施責任者から医薬品等安全管理責任者への報告に関する手順
五 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第二条第三項に規定する医薬品リスク管理(第九十八条の六第二項第五号において医薬品リスク管理という。)に関する手順(市販直後調査に関する手順を含む。)
六 委託の手順
七 委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八 医薬品等品質保証責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九 その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一 委託安全確保業務の範囲
二 受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
三 委託安全確保業務に係る前項各号(第六号を除く。)に掲げる手順に関する事項
四 委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
六 第七項の指示及び第八項の確認に関する事項
七 第九項の情報提供に関する事項
八 その他必要な事項
4 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。
一 委託安全確保業務を統括すること。
二 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第九十七条第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)
三 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四 受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5 製造販売業者は、市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第十条第一項(同令第十四条において準用する場合を含む。)に規定する市販直後調査実施計画書(以下市販直後調査実施計画書という。)に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。
一 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
二 前号の文書を保存すること。
6 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第四号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一 委託安全確保業務の範囲
二 その他必要な事項
7 製造販売業者は、医薬品等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
8 製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
9 製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
(処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第九十八条の三 製造販売業者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条(第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第四項第二号及び第三号並びに第五項中「託安全管理実施責任者とあるのはあらかじめ指定する者と読み替えるものとする。
(委託安全確保業務に係る記録の保存)
第九十八条の五 前三条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。
一 生物由来製品(次号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなつた日から十年間
二 特定生物由来製品に係る記録 利用しなくなつた日から三十年間
2 製造販売業者は、前三条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前三条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
(処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
第九十八条の六 受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一 再委託する業務(以下この条において再委託安全確保業務という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条において「再受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
三 再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において製造販売後安全管理業務手順書等という。)の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三 安全確保措置の実施に関する手順
四 再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
五 医薬品リスク管理に関する手順(市販直後調査に関する手順を含む。)
六 再委託の手順
七 再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八 受託者の医薬品等品質保証責任者又は国内品質業務運営責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九 その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一 再委託安全確保業務の範囲
二 再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
三 再委託安全確保業務に係る前項各号(第六号を除く。)に掲げる手順に関する事項
四 再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
六 第七項の指示及び第八項の確認に関する事項
七 第九項の情報提供に関する事項
八 その他必要な事項
4 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一 再委託安全確保業務を統括すること。
二 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第九十七条第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)
三 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四 再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5 委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
二 前号の文書を保存すること。
6 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第四号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。 一 再委託安全確保業務の範囲
二 その他必要な事項
7 委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
8 委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
9 受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
10 第九十八条第三項の規定により受託者が製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、委託元である製造販売業者は、必要に応じ、再受託者を直接確認する体制を確保するものとする。
(製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出)
第九十九条 法第十九条第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 製造販売業者の氏名及び住所
二 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
四 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
五 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
2 前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。 3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一 第一項第一号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書 製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書)
二 第一項第三号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三 第一項第四号に掲げる事項に係る届書(新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。)雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
4 第一項の届出については、第十六条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中(そのとあるのは、(薬局製造販売医薬品を製造販売する薬局にあつては、そのと読み替えるものとする。
(製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出)
第百条 法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 製造業者若しくは医薬品等外国製造業者(以下この条において製造業者等という。)又は医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者(医薬品等外国製造業者にあつては、製造所の責任者)(第三項第二号において医薬品製造管理者等という。)の氏名又は住所
二 製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 製造所の名称
四 製造所の構造設備の主要部分
五 製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書 製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
二 第一項第一号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書(新たに医薬品製造管理者等となつた者が製造業者等である場合を除く。)雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに医薬品製造管理者等となつた者に対する使用関係を証する書類
三 第一項第二号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
(資料の保存)
第百一条 医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
一 法第十四条第一項又は第九項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料 承認を受けた日から五年間。ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならない医薬品(承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
二 法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前号に掲げる資料を除く。) 再審査が終了した日から五年間
三 法第十四条の六の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前二号に掲げる資料を除く。)再評価が終了した日から五年間
(外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請)
第百二条 法第十九条の二第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第五十三による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書に添付すべき資料については、第四十条及び第四十一条の規定を準用する。この場合において、これらの規定中厚生労働大臣又は都道府県知事とあるのは、厚生労働大臣と読み替えるものとする。
3 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、法第十九条の二第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
三 選任外国製造医薬品等製造販売業者を選任したことを証する書類
四 当該選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五 法第二十条において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類
(外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項)
第百三条 令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号(第三号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
二 当該選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
(選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項)
第百四条 選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
二次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ 外国製造医薬品等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
ニ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
ホ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第六項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三 法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出)
第百五条 法第十九条の三の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は住所
二 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
2 法第十九条の三の規定による選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(情報の提供)
第百六条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
七 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
2 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第百四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者から変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。
3 前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き渡さなければならない。
(外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿)
第百七条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
(外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出)
第百八条 令第三十四条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名又は住所
二 外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
三 承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
2 前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第十九条の二第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
(外国製造医薬品等特例承認取得者等の申請等の手続)
第百九条 法第十九条の二第一項の承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。
外国製造医薬品等特例承認取得者等の申請等の手続)
第百九条 法第十九条の二第一項の承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。
(外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存)
第百十条 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第百一条の規定を準用する。
2 外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から五年間保存しなければならない。
3 前項の資料の保存については、第百一条各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。
第百十二条 医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第三項中三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、三年間と読み替えるものとする。
第百十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の十の規定を準用する。この場合において、薬剤師若しくは登録販売者とあるのは、薬剤師と読み替えるものとする。
第百十四条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。)については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者(薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。)については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中届書とあるのは、届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)と読み替えるものとする。
3 薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
4 認定医薬品等外国製造業者については、第十八条の規定を準用する。
第三章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請)
第百十四条の二 法第二十三条の二第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
四 申請者が法人であるときは、その組織図
五 申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
六 医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類
七 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
八 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
3 申請者が法人である場合であつて、令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)とあるのは、都道府県知事と読み替えるものとする。
(製造販売業の許可証の様式)
第百十四条の三 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証は、様式第十によるものとする。
(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
第百十四条の四 令第三十七条の二第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
(製造販売業の許可証の再交付の申請)
第百十四条の五 令第三十七条の三第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(製造販売業の許可の更新の申請)
第百十四条の六 法第二十三条の二第二項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(製造販売業の許可台帳の記載事項)
第百十四条の七 令第三十七条の五第一項に規定する法第二十三条の二第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 許可の種類
三 製造販売業者の氏名及び住所
四 医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下この章において主たる機能を有する事務所という。)の名称及び所在地
五 医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
六 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(製造業の登録を受ける製造所の製造工程)
第百十四条の八 法第二十三条の二の三第一項の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げるものとする。
一 医療機器プログラム 設計
二 医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器 次に掲げる製造工程
イ 設計
ロ 国内における最終製品の保管
三 一般医療機器 次に掲げる製造工程
イ 主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、滅菌及び保管を除く。次号ロにおいて同じ。)
ロ 滅菌
ハ 国内における最終製品の保管
四 前三号に掲げる医療機器以外の医療機器 次に掲げる製造工程
イ 設計
ロ 主たる組立てその他の主たる製造工程
ハ 滅菌
ニ 国内における最終製品の保管
五 放射性医薬品である体外診断用医薬品(以下放射性体外診断用医薬品という。)次に掲げる製造工程
イ 設計
ロ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降の全ての製造工程
六 法第二十三条の二の五第一項及び法第二十三条の二の二十三第一項に規定する体外診断用医薬品(前号に掲げるものを除く。)次に掲げる製造工程
イ 設計
ロ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
ハ 国内における最終製品の保管
七 前二号に掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品 次に掲げる製造工程
イ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
ロ 国内における最終製品の保管
(製造業の登録の申請)

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