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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 続き

第百十四条の九 法第二十三条の二の三第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の申請は、様式第六十三の二による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
三 申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類
四 医療機器責任技術者が第百十四条の五十三に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類
五 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
六 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
3 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)とあるのは、都道府県知事と読み替えるものとする。
(製造業の登録証の様式)
第百十四条の十 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証は、様式第六十三の三によるものとする。
(製造業の登録証の書換え交付の申請)
第百十四条の十一 令第三十七条の九第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
(製造業の登録証の再交付の申請)
第百十四条の十二 令第三十七条の十第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(製造業の登録の更新の申請)
第百十四条の十三 法第二十三条の二の三第三項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請は、様式第六十三の四による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
(製造業の登録台帳の記載事項)
第百十四条の十四 令第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 登録番号及び登録年月日
二 製造業者の氏名及び住所
三 製造所の名称及び所在地
四 当該製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の氏名及び住所
五 当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
(医療機器等外国製造業者の登録の申請)
第百十四条の十五 法第二十三条の二の四第一項の医療機器等外国製造業者の登録の申請は、様式第六十三の五による申請書(正副二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
二 製造所の責任者の履歴書
三 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
(準用)
第百十四条の十六 法第二十三条の二の四第一項の登録については、第百十四条の十から第百十四条の十四までの規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請)
第百十四条の十七 法第二十三条の二の五第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第六十三の八による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
(医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合)
第百十四条の十八 法第二十三条の二の五第二項第三号ハ(同条第十一項において準用する場合を含む。)の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
(承認申請書に添付すべき資料等)
第百十四条の十九 法第二十三条の二の五第三項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一 医療機器についての承認 次に掲げる資料
イ 開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ 設計及び開発の検証に関する資料
ハ 法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料
ニ リスクマネジメントに関する資料
ホ 製造方法に関する資料
ヘ 臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料
ト 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第二条第一項に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料
チ 法第六十三条の二第一項に規定する添付文書等記載事項に関する資料
二 体外診断用医薬品についての承認 次に掲げる資料
イ 開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ 仕様の設定に関する資料
ハ 安定性に関する資料
ニ 法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料
ホ 性能に関する資料
ヘ リスクマネジメントに関する資料
ト 製造方法に関する資料
チ 臨床性能試験の試験成績に関する資料
2 前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
3 第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
4 申請者は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
5 第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認のための審査につき必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第百十四条の二十 厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の八第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、前条第一項第一号イからホまで並びにト及びチ又は第二号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品)
第百十四条の二十一 法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十一項において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器とする。
(申請資料の信頼性の基準)
第百十四条の二十二 法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十一項において準用する場合を含む。)に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二 前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
三 当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつてはこの限りではない。
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第百十四条の二十三 法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三条の二の五第三項の資料のうち、第百十四条の十九第一項第一号ホ又は第二号トに掲げる資料の一部に代えることができる。
(承認事項の一部変更の承認)
第百十四条の二十四 法第二十三条の二の五第十一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第六十三の九による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十一項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第百十四条の十七第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
(承認事項の軽微な変更の範囲)
第百十四条の二十五 医療機器に係る法第二十三条の二の五第十一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一 使用目的又は効果の追加、変更又は削除
二 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
三 前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十一項の承認を受けなければならないと認めるもの
2 体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第十一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一 使用目的の追加、変更又は削除
二 反応系に関与する成分の追加、変更又は削除
三 前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十一項の承認を受けなければならないと認めるもの
(軽微な変更の届出) 第百十四条の二十六 法第二十三条の二の五第十二項の規定による届出は、様式第六十三の十による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の届出は、法第二十三条の二の五第十一項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
3 厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により機構に法第二十三条の二の七第一項に規定する医療機器等審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(承認台帳の記載事項)
第百十四条の二十七 令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の五第一項及び第十一項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 承認番号及び承認年月日
二 承認を受けた者の氏名及び住所
三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四 当該品目の製造所の名称
五 当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号
六 当該品目の名称
七 当該品目の形状、構造及び原理
八 当該品目の使用目的又は効果
九 当該品目の使用方法
(医療機器等適合性調査の申請)
第百十四条の二十八 法第二十三条の二の五第六項又は第八項(これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この章において医療機器等適合性調査という。)の申請は、様式第六十三の十一による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一 医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二 医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び全ての製造所(法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所をいう。以下この章において同じ。)における製造管理及び品質管理に関する資料
3 厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(医療機器等適合性調査の結果の通知)
第百十四条の二十九 医療機器等適合性調査実施者(令第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。)が同条の規定により医療機器等製造販売業許可権者(同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。)に対して行う医療機器等適合性調査の結果の通知は、様式第六十三の十二による通知書によつて行うものとする。 (医療機器等適合性調査台帳の記載事項)
第百十四条の三十 令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 調査結果及び結果通知年月日
二 当該品目の名称
三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
四 承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
五 当該品目が属する法第二十三条の二の五第七項第一号に規定する区分
六 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
七 当該品目の製造業者又は医療機器等外国製造業者の氏名及び住所
八 前号の製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日
九 基準適合証を交付した場合にあつては、その番号
十 第百十四条の三十三第二項に規定する追加的調査結果証明書を交付した場合にあつては、その番号
十一 第百十四条の三十四第二項に規定する調査を行つた場合にあつては、当該調査を行つた旨及び当該調査の対象となつた医療機器又は体外診断用医薬品の該当する同項に規定する区分
(医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更)
第百十四条の三十一 令第三十七条の二十五第一項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
(製造所が同一でない場合でも医療機器等適合性調査を要しない製造所の製造工程)
第百十四条の三十二 法第二十三条の二の五第七項第二号の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げるものとする。
一 滅菌
二 最終製品の保管
三 その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程
(追加的調査が必要な場合)
第百十四条の三十三 厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第二十三条の二の五第八項の規定による書面による調査又は実地の調査(以下追加的調査という。)を行うものとする。
一 法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認(以下この条において承認という。)に係る医療機器が、次のイからヘまでのいずれかの区分に該当するものである場合(当該医療機器について有効な基準適合証(法第二十三条の二の六第一項の基準適合証又は法第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証をいう。以下この条において同じ。)が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査又は法第二十三条の二の二十三第三項若しくは第五項の規定による調査(以下この条において医療機器等適合性調査等という。)において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。)
イ 原材料の一部として医薬品又は再生医療等製品が組み込まれたもの
ロ 特定生物由来製品
ハ マイクロマシン(電気その他のエネルギーを利用する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるものをいう。第三号ロにおいて同じ。)であるもの
ニ 製造工程においてナノ材料(縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第三号ハにおいて同じ。)が使用されるもの
ホ 当該医療機器の全てが、最終的に人体に吸収されることが想定されるもの(ロに掲げるものを除く。)
ヘ 特定医療機器
二 承認に係る医療機器が、次のイからニまでのいずれにも該当するものである場合
イ 滅菌医療機器(製造工程において滅菌される医療機器をいう。)であること。
ロ 当該医療機器について有効な基準適合証が交付されていること。
ハ 当該医療機器の滅菌の方法が、ロの基準適合証に係る医療機器等適合性調査等を受けた医療機器の滅菌の方法と異なるものであること。
ニ 当該医療機器の滅菌を行う製造所について、過去五年以内に、当該医療機器の滅菌の方法と同一の滅菌の方法について当該製造所が記載された基準適合証及び次項に規定する追加的調査結果証明書(調査結果が適合であるものに限る。)が交付されていないこと。
三 承認に係る体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれかの区分に該当するものである場合(当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。)
イ 生物由来製品
ロ マイクロマシンであるもの
ハ 製造工程においてナノ材料が使用されるもの
四 承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合
イ 当該医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されていること。
ロ 当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所のうち、前条各号に掲げる製造工程について、イの基準適合証に記載された製造所(ハにおいて記載製造所という。)と同一でない製造所(ハにおいて例外的製造所という。)があること。
ハ 過去五年以内に当該例外的製造所(複数ある場合にあつては、それぞれの例外的製造所。以下この号において同じ。)が記載された基準適合証(当該基準適合証に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。)及び次項に規定する追加的調査結果証明書(当該追加的調査結果証明書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含み、かつ、調査結果が適合であるものに限る。)が交付されていないこと。
五 承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合
イ 当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に記載された申請者が、当該承認を受けようとする者と異なる者であること。
ロ イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の医療機器等承認取得者又は医療機器等認証取得者の地位が、法第二十三条の二の十一第一項若しくは第二項又は法第二十三条の三の二第一項若しくは第二項の規定に基づき、当該承認を受けようとする者に承継されていること。
ハ ロの承継があつた日以降、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の法第二十三条の二の五第七項第一号に規定する区分に属する医療機器又は体外診断用医薬品(当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前条各号に規定するもののみをするものを除く。)と同一の製造所において製造されるものに限る。)について、この項(第百十八条第一項及び第二項において準用する場合を含む。)の規定による追加的調査が行われていないこと。
六 その他厚生労働大臣が必要と認める場合
2 厚生労働大臣は、前項の追加的調査を行つたときは、その結果を証するものとして、様式第六十三の十三による証明書(以下追加的調査結果証明書という。)を交付するものとする。
3 法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中厚生労働大臣とあるのは機構とする。
(基準適合証の交付)
第百十四条の三十四 基準適合証(法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下この条から第百十四条の三十六までにおいて同じ。)は、様式第六十三の十四によるものとする。
2 基準適合証の交付に当たつては、当該基準適合証に係る法第二十三条の二の五第六項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定による調査が前条第一項第一号イからヘまで又は第三号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係るものである場合にあつては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行つた旨を示す書類を交付するものとする。
3 基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同一の内容(有効期間を除く。)を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。
(基準適合証の書換え交付の申請)
第百十四条の三十五 令第三十七条の二十六第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
(基準適合証の再交付の申請)
第百十四条の三十六 令第三十七条の二十七第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
第百十四条の三十七 法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
3 前二項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請書に添付して行うものとする。
(機構による医療機器等審査等の結果の通知)
第百十四条の三十八 法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等審査等の結果の通知は、様式第六十三の十六による通知書によつて行うものとする。
2 法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第六項及び第八項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の調査の結果の通知は、様式第六十三の十二による通知書によつて行うものとする。
3 法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第十二項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
(医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績評価の申請)
第百十四条の三十九 法第二十三条の二の九第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価の申請は、様式第六十三の十七による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
(使用成績評価申請書に添付すべき資料等)
第百十四条の四十 法第二十三条の二の九第四項の規定により、前条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料とする。
2 前項に規定する資料については、第百十四条の十九第三項の規定を準用する。
3 法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請をする者については、第百十四条の十九第四項の規定を準用する。
4 第一項及び前項において準用する第百十四条の十九第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(使用成績評価の調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の範囲)
第百十四条の四十一 法第二十三条の二の九第四項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。
(使用成績評価申請資料の信頼性の基準)
第百十四条の四十二 法第二十三条の二の九第四項後段に規定する資料については、第百十四条の二十二の規定を準用する。この場合において、同条中医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令とあるのは「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令と、法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認を与える又は与えない旨の処分の日とあるのは法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日と読み替えるものとする。
(医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等)
第百十四条の四十三 法第二十三条の二の九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品につき法第二十三条の二の五の承認を受けた者が行う法第二十三条の二の九第六項の調査は、同条第一項に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等について行うものとする。
2 法第二十三条の二の九第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第二十三条の二の十第二項前段の規定による機構に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して一年(厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
3 法第二十三条の二の十第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う前項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する使用成績評価に係る確認又は調査の申請)
第百十四条の四十四 法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査(以下この条及び次条において「医療機器等確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第三十七条の三十一に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請者は、機構に当該医療機器等確認等の申請をしなければならない。
2 前項の申請は、様式第六十三の十八による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請書に添付して行うものとする。
3 法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う医療機器等確認等については、第百十四条の四十第四項の規定を準用する。この場合において、同項中第一項及び前項において準用する第百十四条の十九第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは機構がと、使用成績に関する評価とあるのは法第二十三条の二の九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査と、厚生労働大臣にとあるのは機構を経由して厚生労働大臣にと読み替えるものとする。
(機構による使用成績評価の医療機器等確認等の結果の通知)
第百十四条の四十五 法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等確認等の結果の通知は、様式第六十三の十九による通知書によつて行うものとする。
(承継の届出)
第百十四条の四十六 法第二十三条の二の十一第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 法第二十三条の二の三第一項又は法第二十三条の二の四第一項の登録の申請に際して提出した資料
二 法第二十三条の二の五第一項の承認の申請及び同条第十一項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三 法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
四 法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
五 法第六十八条の五第一項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料
六 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
七 製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
八 造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
九 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2 法第二十三条の二の十一第三項の規定による届出は、様式第六十三の二十による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、医療機器等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。 (製造販売の届出)
第百十四条の四十七 法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出は、様式第六十三の二十一による届書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 法第二十三条の二の十二第二項の規定による変更の届出は、様式第四十による届書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
3 医療機器に係る第一項の届書には、届出に係る品目の添付文書の写しを添えなければならない。
4 法第二十三条の二の十三第一項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第一項及び第二項の規定の適用については、これらの規定中正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣にとあるのは、正副二通)を機構にとする。
(機構による製造販売の届出の受理に係る通知)
第百十四条の四十八 法第二十三条の二の十三第二項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第四十一による通知書によつて行うものとする。
(医療機器等総括製造販売責任者の基準)
第百十四条の四十九 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
三 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(医療機器等総括製造販売責任者の遵守事項)
第百十四条の五十 法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
三 医療機器又は体外診断用医薬品の国内における品質管理に関する業務の責任者(以下国内品質業務運営責任者という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下医療機器等安全管理責任者という。)との相互の密接な連携を図ること。
(医療機器責任技術者等の意見の尊重)
第百十四条の五十一 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者が法第二十三条の二の十四第四項若しくは第六項又は第六十八条の十六第二項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
(製造、試験等に関する記録)
第百十四条の五十二 医療機器又は体外診断用医薬品の製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
(医療機器責任技術者の資格)
第百十四条の五十三 医療機器の製造業者は、法第二十三条の二の十四第三項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2 一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
3 医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前二項の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。
(医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項)
第百十四条の五十四 法第二十三条の二の十五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二 第百十四条の五十八第一項の規定に従い、製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。
三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四 生物由来製品(医療機器に限る。)の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあつては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
五 医療機器の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
六 医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
七 医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の五十の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
八 第百十四条の五十第二号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
(設置に係る管理に関する文書)
第百十四条の五十五 設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下設置管理医療機器という。)の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書(以下設置管理基準書という。)を作成しなければならない。
2 設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は貸与業者(以下販売業者等という。)に販売し、授与し、又は貸与するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器について第百七十条第一項又は第百九十一条第六項の規定による通知を受けたときは、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を通知を行つた者に交付しなければならない。
4 設置管理医療機器の製造販売業者は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において受託者等という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において電磁的方法という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の製造販売業者は、当該設置管理基準書の交付を行つたものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の電子情報処理組織とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9 設置管理医療機器の製造販売業者は、第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付したときは、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。
(製造販売のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続)
第百十四条の五十六 製造販売のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
(製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続)
第百十四条の五十七 製造のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第二十三条の二の五第一項若しくは第十一項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
(製造管理又は品質管理の方法の基準への適合)
第百十四条の五十八 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者(選任外国製造医療機器等製造販売業者及び法第二十三条の三第一項の規定により選任された製造販売業者(次項において選任外国製造医療機器等製造販売業者等という。)を除く。)、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者(次項において製造販売業者等という。)は、その製造販売する医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法を、法第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
2 医療機器若しくは体外診断用医薬品の選任外国製造医療機器等製造販売業者等、製造業者(輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品のみを製造する者を除く。)又は法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者(以下登録医療機器等外国製造業者という。)は、医療機器又は体外診断用医薬品の取扱い又は製造に当たり、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る製造販売業者等が行う製造管理及び品質管理に協力しなければならない。
3 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品(令第七十三条の二に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に限る。)の製造業者は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第八十条第二項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
(製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲)
第百十四条の五十九 法第二十三条の二の十五第三項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
一 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用のために必要な情報(以下この章において安全管理情報という。)の収集
二 安全管理情報の解析
三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務
(製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲)
第百十四条の六十 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者(以下この章において受託者という。)に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
2 前項の規定にかかわらず、医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
3 医療機器の製造販売業者は、前項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
(高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第百十四条の六十一 製造販売業者が高度管理医療機器又は処方箋医薬品たる体外診断用医薬品(以下処方箋体外診断用医薬品という。)の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一 委託する業務(以下この条において委託安全確保業務という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条及び第百十四条の六十五において受託安全管理実施責任者という。)を置いていること。
三 委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において製造販売後安全管理業務手順書等という。)の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2 製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三 安全確保措置の実施に関する手順
四 受託安全管理実施責任者から医療機器等安全管理責任者への報告に関する手順
五 委託の手順
六 委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
七 国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
八 その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3 製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一 委託安全確保業務の範囲
二 受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
三 委託安全確保業務に係る前項各号(第五号を除く。)に掲げる手順に関する事項
四 委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
六 第六項の指示及び第七項の確認に関する事項
七 第八項の情報提供に関する事項
八 その他必要な事項
4 製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医療機器等安全管理責任者に行わせなければならない。
一 委託安全確保業務を統括すること。
二 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第百十四条の五十九第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)
三 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四 受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5 製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第四号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一 委託安全確保業務の範囲
二 その他必要な事項
6 製造販売業者は、医療機器等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
7 製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
8 製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
(管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第百十四条の六十二 製造販売業者が管理医療機器又は体外診断用医薬品(処方箋体外診断用医薬品を除く。)の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条(第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第四項第二号及び第三号中受託安全管理実施責任者とあるのはあらかじめ指定する者と読み替えるものとする。
(委託安全確保業務に係る記録の保存)
第百十四条の六十四 前三条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。
一 生物由来製品(次号及び第三号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなつた日から十年間
二 特定生物由来製品に係る記録 利用しなくなつた日から三十年間
三 特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器(前号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなつた日から十五年間
2 製造販売業者は、前三条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前三条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
(高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
第百十四条の六十五 受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一 再委託する業務(以下この条において再委託安全確保業務という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条において再受託安全管理実施責任者という。)を置いていること。
三 再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において製造販売後安全管理業務手順書等という。)の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三 安全確保措置の実施に関する手順
四 再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
五 再委託の手順
六 再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
七 受託者の国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
八 その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3 委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一 再委託安全確保業務の範囲
二 再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
三 再委託安全確保業務に係る前項各号(第五号を除く。)に掲げる手順に関する事項
四 再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
六 第六項の指示及び第七項の確認に関する事項
七 第八項の情報提供に関する事項
八 その他必要な事項
4 委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一 再委託安全確保業務を統括すること。
二 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第百十四条の五十九第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)
三 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四 再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5 委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九第四号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一 再委託安全確保業務の範囲
二 その他必要な事項
6 委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
7 委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
8 受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
(管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
第百十四条の六十六 受託者が管理医療機器又は体外診断用医薬品(処方箋体外診断用医薬品を除く。)の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条(第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第四項中を受託安全管理実施責任者とあるのはを受託者があらかじめ指定する者と、同項第二号及び第三号中再受託安全管理実施責任者とあるのは再受託者があらかじめ指定する者と読み替えるものとする。
(一般医療機器の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
第百十四条の六十七 受託者が一般医療機器の製造販売後安全管理業務のうち第百十四条の五十九各号に掲げる業務を再委託する場合においては、第百十四条の六十五第一項第一号及び同条第三項から第八項まで(第三項第二号及び第三号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第三項中製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次にとあるのは次にと同条第四項中製造販売後安全管理業務手順書等及び前項とあるのは前項と、同項第二号及び第三号中再受託安全管理実施責任者とあるのは再受託者があらかじめ指定する者と、同条第六項中製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項とあるのは第三項と読み替えるものとする。
(再委託安全確保業務等に係る記録の保存)
第百十四条の六十八 前三条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第百十四条の六十四の規定を準用する。この場合において、同条第二項中製造販売業者とあるのは、受託者と読み替えるものとする。
(製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出)
第百十四条の六十九 法第二十三条の二の十六第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 製造販売業者の氏名及び住所
二 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
四 医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
五 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
2 前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 第一項第一号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書 製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書)
二 第一項第三号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三 第一項第四号に掲げる事項に係る届書(新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。)雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
4 第一項の届出については、第十六条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)とあるのは、都道府県知事と読み替えるものとする。
(製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出)
第百十四条の七十 法第二十三条の二の十六第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 製造業者若しくは医療機器等外国製造業者(以下この条において製造業者等という。)又は医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者(医療機器等外国製造業者にあつては、製造所の責任者)(第三項第二号において医療機器責任技術者等という。)の氏名及び住所
二 製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 製造所の名称
四製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
2 前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣又は都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書 製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
二 第一項第一号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書(新たに医療機器責任技術者等となつた者が製造業者等である場合を除く。)雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となつた者に対する使用関係を証する書類
三 第一項第二号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
(資料の保存)
第百十四条の七十一 医療機器等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料 承認を受けた日から五年間。ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品(承認を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間
二 法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前号に掲げる資料を除く。)使用成績に関する評価が終了した日から五年間
(外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請)
第百十四条の七十二 法第二十三条の二の十七第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第六十三の二十二による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書に添付すべき資料については、第百十四条の十九及び第百十四条の二十の規定を準用する。
3 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
三 選任外国製造医療機器等製造販売業者を選任したことを証する書類
四 当該選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五 法第二十三条の二の二十において準用する法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の十七第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類
(外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項)
第百十四条の七十三 令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十一項の承認に関する台帳に記載する事項は、第百十四条の二十七各号(第三号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一 選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
二 当該選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
(選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項)
第百十四条の七十四 選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第百十四条の五十四各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
二 次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ外国製造医療機器等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
三 法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(以下不具合等という。)に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出)
第百十四条の七十五 法第二十三条の二の十八の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は住所
二選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
2 法第二十三条の二の十八の規定による選任外国製造医療機器等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(情報の提供)
第百十四条の七十六 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
七 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
2 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、第百十四条の七十四第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者から変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。
3 前項の場合において変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が法第六十八条の五第一項に規定する特定医療機器承認取得者等又は法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医療機器等製造販売業者は特定医療機器又は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き渡さなければならない。
(外国製造医療機器等特例承認取得者の業務に関する帳簿)
第百十四条の七十七 外国製造医療機器等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医療機器等特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。 (外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出)
第百十四条の七十八 令第三十七条の三十四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は住所
二 外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
三 承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
2 前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
(外国製造医療機器等特例承認取得者等の申請等の手続)
第百十四条の七十九 法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医療機器等製造販売業者が行うものとする。
(外国製造医療機器等特例承認取得者の資料の保存)
第百十四条の八十 外国製造医療機器等特例承認取得者については、第百十四条の七十一の規定を準用する。
2 外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から五年間保存しなければならない。
3 前項の資料の保存については、第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。
第百十四条の八十三 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下高度管理医療機器等という。)の製造販売業者又は製造業者については、第百七十三条第一項の規定を準用する。
2 体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第三項の規定を準用する。この場合において、三年間、前項の書面を記載の日から二年間とあるのは、三年間と読み替えるものとする。
第百十四条の八十四 体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の十の規定を準用する。この場合において、薬剤師若しくは登録販売者とあるのは、薬剤師と読み替えるものとする。
第百十四条の八十五 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第三条中許可証とあるのは登録証と読み替えるものとする。
3 登録医療機器等外国製造業者については、第十八条の規定を準用する。
第二節 登録認証機関
(認証の申請) 第百十五条 法第二十三条の二の二十三第一項の指定高度管理医療機器等の認証の申請は、様式第六十四による申請書(正副二通)を登録認証機関(同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一 法第二十三条の二の二十三第一項の厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料
二 法第四十一条第三項又は法第四十二条第一項若しくは第二項の規定により基準が設けられている場合にあつては、当該基準への適合性に関する資料
(認証の手続)
第百十六条 法第二十三条の四第一項に規定する基準適合性認証(以下基準適合性認証という。)の手続は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合する方法により行われなければならない。
(認証台帳の記載事項)
第百十七条 令第四十二条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 認証番号及び認証年月日
二 基準適合性認証を受けた者の氏名及び住所
三 基準適合性認証を受けた者(外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。)の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四 当該品目の製造所の名称
五 当該品目の製造所が受けている製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号
六 当該品目の名称
七 当該品目の形状、構造及び原理
八 当該品目の反応系に関与する成分(体外診断用医薬品に限る。)
九 当該品目の使用目的又は効果
十 当該品目の使用方法
2 外国指定高度管理医療機器製造等事業者に係る令第四十二条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、第一項に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 法第二十三条の三第一項の規定により選任された製造販売業者(以下選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者という。)の氏名及び住所
二 当該選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
3 登録認証機関は、前二項の台帳の全部又は一部を磁気ディスクをもつて調製することができる。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
4 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
(承継の届出)
第百十八条の二 法第二十三条の三の二第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 法第二十三条の二の三第一項又は法第二十三条の二の四第一項の登録の申請に際して提出した資料
二 法第二十三条の二の二十三第一項の認証の申請及び同条第六項の当該認証事項の一部変更の認証の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
四 製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
五 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
六 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2 法第二十三条の三の二第三項の規定による届出は、様式第六十八の五による届書(正副二通)を登録認証機関に提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、医療機器等認証取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
(登録認証機関の報告書)
第百十九条 法第二十三条の五第一項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
一 当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第二十三条の二の二十三第七項の規定による届出(以下この項において認証等という。)に係る製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
二 外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三 当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
四 認証等に係る品目の製造所の名称、所在地及び製造工程の概要
五 認証等に係る品目の使用目的又は効果
六 認証等に係る品目の名称及びその認証番号
七 認証年月日又は届出を受けた年月日
八 基準適合性認証の申請時における法第二十三条の二の二十三第三項及び第五項の規定による調査の実施年月日並びに当該調査結果及びその概要並びに同条第三項の規定による調査に係る基準適合証及び同条第五項の規定による調査に係る追加的調査結果証明書の写し
九 認証等に係る第百二十八条に規定する基準に基づく監査の実施年月日及び当該監査結果の概要
十 認証等に係る変更(軽微な変更を含む。)をした場合又は基準適合性認証の取消しをした場合は、その旨
十一 当該月に受理した法第二十三条の三の二第三項の規定による承継の届書に係る医療機器等認証取得者及びその地位を承継した者の氏名及び住所並びに当該品目の名称及びその認証番号
2 前項に掲げるもののほか、法第二十三条の四第一項又は第二項の規定により認証を取り消したときは、当該認証に係る次に掲げる事項を、七日以内に厚生労働大臣を経由して製造販売業許可権者に通知しなければならない。
一 法第二十三条の四第一項又は第二項の規定により認証の取消しを受けた製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
二 外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三 当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
四 認証の取消しに係る品目の使用目的又は効果
五 認証の取消しに係る品目の名称及びその認証番号
六 認証年月日
七 認証を取り消した年月日
八 認証を取り消した理由
3 厚生労働大臣が、法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは機構とする。
(機構による報告書の受理に係る通知)
第百二十条 法第二十三条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う報告書の受理に係る通知は、様式第六十九により行うものとする。
(登録の申請)
第百二十一条 法第二十三条の六第一項の申請は、様式第七十による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一 定款及び登記事項証明書
二 申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書
三 申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書及び申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書(基準適合性認証のための審査(以下基準適合性認証審査という。)の業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの)
四 次に掲げる事項を記載した書類
イ 役員(持分会社(会社法 第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。以下同じ。)にあつては、業務を執行する社員)又は事業主の氏名及び履歴
ロ 申請の日を含む事業年度の直前の事業年度末における株主構成
ハ 基準適合性認証審査に関する業務の実績
ニ 基準適合性認証審査を行う審査員(以下この章において審査員という。)の氏名、その履歴及び担当する業務の範囲
ホ 基準適合性認証審査に関する業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要
五 申請者が法第二十三条の七第一項各号に掲げる要件に適合することを証する書類
六 申請者が法第二十三条の七第二項各号のいずれにも該当しないことを証する書類
七 その他参考となる事項を記載した書類
(登録認証機関の登録証の交付等)
第百二十二条 厚生労働大臣は、法第二十三条の六第一項の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。法第二十三条の六第三項の規定により登録を更新したときも、同様とする。
2 前項の登録証は、様式第七十一によるものとする。
(登録認証機関の登録証の書換え交付)
第百二十三条 登録認証機関は、登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 2 前項の申請は、様式第三による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
(登録認証機関の登録証の再交付)
第百二十四条 登録認証機関は、登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
2 前項の申請は、様式第四による申請書により厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した申請者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
3 登録認証機関は、登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
(登録認証機関の登録証の返納)
第百二十五条 登録認証機関は、法第二十三条の十六第一項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。
(機構による登録認証機関に対する調査の結果の通知)
第百二十五条の二 機構は、法第二十三条の六第二項の規定による調査をしたときは、その結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
(登録の更新の申請)
第百二十六条 法第二十三条の六第三項の規定による登録の更新の申請は、様式第七十二による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
(登録の変更の届出)
第百二十七条 登録認証機関は、次に掲げる事項について変更をしようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、様式第六による届書を提出しなければならない。
一 法第二十三条の八第二項に規定する事項
二 役員(持分会社にあつては、業務を執行する社員)又は事業主
三 審査員の氏名及び業務の範囲
四 基準適合性認証審査の業務以外の業務
五 基準適合性認証の業務を行う高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品の範囲
(登録認証機関の審査基準)
第百二十八条 法第二十三条の九第二項に規定する厚生労働省令で定める基準は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準のほか、次に掲げる基準とする。
一 基準適合性認証のための審査に必要な情報を収集すること。
二 基準適合性認証の結果の根拠となる審査に係る記録等を作成し、これを保管すること。
三 内部監査を行い、基準適合性認証の業務に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
四 基準適合性認証の審査員の資格要件を明らかにし、教育訓練その他の必要な措置を講じること。
五その他基準適合性認証の業務の適正な実施のために必要な業務を行うこと。
( 登録認証機関の業務規程)
第百二十九条 登録認証機関は、法第二十三条の十第一項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、様式第七十三による申請書に当該業務規程(正副二通)を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
2 登録認証機関は、法第二十三条の十第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、様式第七十四による申請書に変更後の業務規程(正副二通)を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
3 法第二十三条の十第二項の規定により登録認証機関が業務規程に定めておかなければならない事項は、次のとおりとする。
一 基準適合性認証の実施方法
二 基準適合性認証に関する料金
三 基準適合性認証の一部変更又は取消しの実施方法
四 内部監査の実施方法
五 基準適合性認証の業務の範囲に応じた審査員の資格要件
六 審査員の選任及び解任に関する事項
七 審査員の能力の維持管理の方法
八 異議申立て及び苦情処理の実施方法
九 基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法
(業務規程の認可証の交付等)
第百二十九条の二 厚生労働大臣は、法第二十三条の十第一項の認可をしたときは、認可を申請した者に認可証を交付しなければならない。
2 前項の認可証は、様式第七十四の二によるものとする。
(帳簿の記載事項等)
第百三十条 法第二十三条の十一に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。
2 前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムに記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもつて帳簿に代えることができる。
3 登録認証機関は、帳簿(前項の規定による記録が行われた同項のファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムを含む。)を、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当該帳簿に記載する認証のすべてが廃止又は取り消された日から十五年間、保存しなければならない。
(基準適合性認証についての申請)
第百三十一条 法第二十三条の十四の規定による申請は、様式第七十五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、当該申請に係る概要その他必要な資料を添付しなければならない。
(休廃止等の届出)
第百三十二条 法第二十三条の十五第一項の規定による届出は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
(電磁的記録の表示方法)
第百三十三条 法第二十三条の十七第二項第三号に規定する厚生労働省令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
(電磁的記録の提供方法)
第百三十四条 法第二十三条の十七第二項第四号の規定による厚生労働省令で定める方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録認証機関が定めるものとする。
一 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
二 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもつて調整するファイルに情報を記録した物を交付する方法
(厚生労働大臣による適合性認証業務)
第百三十五条 法第二十三条の十八第一項の規定により厚生労働大臣が行う基準適合性認証については、第百十五条から第百十八条の二までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中登録認証機関とあるのは、厚生労働大臣と読み替えるものとする。
2 法第二十三条の十八第二項の規定により機構が行う基準適合性認証については、第百十五条から第百十九条(第三項を除く。)までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中登録認証機関とあるのは、機構と読み替えるものとする。
(適合性認証業務の引継ぎ)
第百三十六条 登録認証機関は、法第二十三条の十八第四項に規定する場合には、次の事項を行わなければならない。
一 基準適合性認証の業務を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
二 基準適合性認証の業務に関する帳簿及び書類(電磁的記録を含む。)を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
三 その他厚生労働大臣が必要と認める事項
2 厚生労働大臣が法第二十三条の十八第二項の規定により機構に基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(厚生労働大臣への通報)
第百三十七条 登録認証機関は、その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。
第四章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業
(再生医療等製品の製造販売業の許可の申請)
第百三十七条の二 法第二十三条の二十第一項の再生医療等製品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
四 申請者が法人であるときは、その組織図
五 申請者以外の者がその再生医療等製品総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
六 再生医療等製品総括製造販売責任者が法第二十三条の三十四第一項に規定する者であることを証する書類
七 品質管理に係る体制に関する書類
八 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
3 申請者が法人である場合であつて、令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)とあるのは都道府県知事と読み替えるものとする。
(製造販売業の許可証の様式)
第百三十七条の三 再生医療等製品の製造販売業の許可証は、様式第十によるものとする。
(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
第百三十七条の四 令第四十三条の四第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
(製造販売業の許可証の再交付の申請)
第百三十七条の五 令第四十三条の五第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(製造販売業の許可の更新の申請)
第百三十七条の六 法第二十三条の二十第二項の再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(製造販売業の許可台帳の記載事項)
第百三十七条の七 令第四十三条の七第一項に規定する法第二十三条の二十第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 製造販売業者の氏名及び住所
三 再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下この章において主たる機能を有する事務所という。)の名称及び所在地
四 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所
五 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(製造業の許可の申請)
第百三十七条の八 法第二十三条の二十二第一項の再生医療等製品の製造業の許可の申請は、様式第十二による申請書(正本一通及び副本二通)を第二百八十一条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
三 申請者以外の者がその再生医療等製品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品製造管理者に対する使用関係を証する書類
四 再生医療等製品製造管理者が法第二十三条の三十四第三項の承認を受けた者であることを証する書類
五 製造所の構造設備に関する書類
六 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
七 申請者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律(以下再生医療等安全性確保法という。)第三十五条第一項の特定細胞加工物の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証若しくは登録証又は当該特定細胞加工物の製造の許可証の写し
3 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)とあるのは地方厚生局長と読み替えるものとする。
(製造業の許可の区分)
第百三十七条の九 法第二十三条の二十二第二項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(製造業の許可証の様式)
第百三十七条の十 再生医療等製品の製造業の許可証は、様式第十三によるものとする。
(製造業の許可証の書換え交付の申請)
第百三十七条の十一 令第四十三条の十一第二項の申請書(正副二通)は、様式第三によるものとする。
2 前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。
(製造業の許可証の再交付の申請)
第百三十七条の十二 令第四十三条の十二第二項の申請書(正副二通)は、様式第四によるものとする。
2 前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。
(製造業の許可の更新の申請)
第百三十七条の十三 法第二十三条の二十二第三項の再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書(正本一通及び副本二通)を地方厚生局長に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(製造業の許可の区分の変更等の申請)
第百三十七条の十四 法第二十三条の二十二第六項の再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第十五による申請書(正本一通及び副本二通)を地方厚生局長に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
(製造業の許可台帳の記載事項)
第百三十七条の十五 令第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十二第一項及び第六項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 許可の区分
三 製造業者の氏名及び住所
四 製造所の名称及び所在地
五 当該製造所の再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所
六 当該製造業者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第三十五条第一項の特定細胞加工物の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物の製造の許可番号
(機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請)
第百三十七条の十六 法第二十三条の二十三第一項の規定により機構に法第二十三条の二十二第五項(同条第七項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第四十三条の十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十二第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
2 前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二十二第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
(機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知)
第百三十七条の十七 法第二十三条の二十三第四項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第十七による通知書によつて行うものとする。
(再生医療等製品外国製造業者の認定の申請)
第百三十七条の十八 法第二十三条の二十四第一項の規定による再生医療等製品外国製造業者の認定の申請は、様式第十八による申請書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
二 製造所の責任者の履歴書
三 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
四 製造所の構造設備に関する書類
五 当該再生医療等製品外国製造業者が存する国が再生医療等製品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
(再生医療等製品外国製造業者の認定の区分)
第百三十七条の十九 法第二十三条の二十四第二項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(再生医療等製品の製造販売の承認の申請)
第百三十七条の二十一 法第二十三条の二十五第一項の再生医療等製品の製造販売の承認の申請は、様式第七十五の二による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二 法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二十八第一項第二号に規定する再生医療等製品であることを明らかにする書類その他必要な書類
(再生医療等製品として不適当な場合)
第百三十七条の二十二 法第二十三条の二十五第二項第三号ハ(同条第九項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
(承認申請書に添付すべき資料等)
第百三十七条の二十三 法第二十三条の二十五第三項(同条第九項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。)の規定により第百三十七条の二十一第一項又は第百三十七条の二十七第一項の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子の種類、投与経路、構造、性能等に応じ、次に掲げる資料とする。
一 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
二 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
三 安定性に関する資料
四 効能、効果又は性能に関する資料
五 体内動態に関する資料
六 非臨床安全性に関する資料
七 臨床試験等の試験成績に関する資料
八 リスク分析に関する資料
九 法第六十五条の三に規定する添付文書等記載事項に関する資料
2 前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二十五第三項の規定により第百三十七条の二十一第一項又は第百三十七条の二十七第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第二十三条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品については、当該新再生医療等製品の再審査期間中は、当該新再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
3 第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
4 申請者は、申請に係る再生医療等製品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
5 第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る再生医療等製品の承認のための審査につき必要と認めて当該再生医療等製品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(特例承認に係る再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第百三十七条の二十四 厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二十八第一項の規定による法第二十三条の二十五の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、前条第一項第一号から第六号まで、第八号及び第九号に掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
(申請資料の信頼性の基準)
第百三十七条の二十五 法第二十三条の二十五第三項後段(同条第九項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する資料は、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二 前号の調査又は試験において、申請に係る再生医療等製品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
三 当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二十五第一項の承認又は同条第九項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつてはこの限りではない。
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第百三十七条の二十六 法第二十三条の二十五第一項又は第九項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第二項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三条の二十五第三項に規定する資料のうち、第百三十七条の二十三第一項第二号から第四号まで掲げる資料の一部に代えることができる。
(承認事項の軽微な変更の範囲)
第百三十七条の二十八 法第二十三条の二十五第九項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一 当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二 規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四 用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除
五 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
(軽微な変更の届出)
第百三十七条の二十九 法第二十三条の二十五第十項の規定による届出は、様式第七十五の四による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の届出は、法第二十三条の二十五第九項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
(承認台帳の記載事項)
第百三十七条の三十 令第四十三条の二十二に規定する法第二十三条の二十五第一項及び第九項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 承認番号及び承認年月日
二 承認を受けた者の氏名及び住所
三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四 当該品目の製造所の名称及び所在地
五 当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は外国製造業者の認定の区分及び認定番号
六 当該品目の名称
七 当該品目の成分及び分量又は形状、構造及び原理
八 当該品目の効能、効果又は使用目的
九 当該品目の用法及び用量又は使用方法
十 当該品目の規格及び試験方法
(再生医療等製品適合性調査の申請)
第百三十七条の三十一 法第二十三条の二十五第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この章において再生医療等製品適合性調査という。)の申請は、様式第七十五の五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一 再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二 再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
3 厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(再生医療等製品適合性調査の結果の通知)
第百三十七条の三十二 再生医療等製品適合性調査実施者(令第四十三条の二十五に規定する再生医療等製品適合性調査実施者をいう。)が同条の規定により再生医療等製品製造販売業許可権者(同条に規定する再生医療等製品製造販売業許可権者をいう。)に対して行う再生医療等製品適合性調査の結果の通知は、様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。
(再生医療等製品適合性調査台帳の記載事項)
第百三十七条の三十三 令第四十三条の二十六に規定する再生医療等製品適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 調査結果及び結果通知年月日
二 当該品目の名称
三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
四 承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
五 製造所の名称及び所在地
六 製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の氏名及び住所
七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日
(再生医療等製品適合性調査を行わない承認された事項の変更)
第百三十七条の三十四 令第四十三条の二十七第一項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
(条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告)
第百三十七条の三十五 法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付した法第二十三条の二十五第一項の承認を受けた再生医療等製品につき当該承認を受けた者が行う法第二十三条の二十六第三項の調査は、当該期限(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期限)までの期間、当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。
2 法第二十三条の二十六第三項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一 当該再生医療等製品の名称
二 承認番号及び承認年月日
三 調査期間及び調査症例数
四 当該再生医療等製品の出荷数量
五 調査結果の概要及び解析結果
六 不具合等の種類別発現状況
七 不具合等の発現症例一覧
3 前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日から起算して一年(厚生労働大臣が指示する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
(機構に対する再生医療等製品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
第百三十七条の三十六 法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第四十三条の二十九に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第九項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
2 法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五第五項後段(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第四十三条の二十九に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第九項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
3 前二項の申請は、様式第七十五の七による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二十五第一項又は第九項の承認の申請書に添付して行うものとする。
(機構による再生医療等製品審査等の結果の通知)
第百三十七条の三十七 法第二十三条の二十七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品審査等の結果の通知は、様式第七十五の八による通知書によつて行うものとする。
2 法第二十三条の二十七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査の結果の通知は、様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。 3 法第二十三条の二十七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五第十項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
(新再生医療等製品等の再審査の申請)
第百三十七条の三十八 法第二十三条の二十九第一項の規定による同項各号に掲げる再生医療等製品の再審査の申請は、様式第七十五の九による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める再生医療等製品)
第百三十七条の三十九 法第二十三条の二十九第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、その製造販売の承認(法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項及び次条第一項において同じ。)のあつた日後六年を超える期間当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用再生医療等製品以外の再生医療等製品とする。
2 法第二十三条の二十九第一項第一号ロに規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と用法(投与経路を除く。)、用量又は使用方法が明らかに異なる再生医療等製品であつて構成細胞又は導入遺伝子及び投与経路が同一のもの(同号イに掲げる再生医療等製品を除く。)その他既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品との相違が軽微であると認められる再生医療等製品(同号イに掲げる再生医療等製品を除く。)とする。
(再審査申請書に添付すべき資料等)
第百三十七条の四十 法第二十三条の二十九第四項の規定により第百三十七条の三十八の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る再生医療等製品の使用成績に関する資料その他当該再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
2 前項に規定する資料については、第百三十七条の二十三第三項の規定を準用する。
3 法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請をする者については、第百三十七条の二十三第四項の規定を準用する。
4 第一項及び前項において準用する第百三十七条の二十三第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(再審査の調査に係る再生医療等製品の範囲)
第百三十七条の四十一 法第二十三条の二十九第四項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、同条第一項各号に掲げる再生医療等製品とする。
(新再生医療等製品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等) 第百三十七条の四十三 次の各号に掲げる再生医療等製品につき法第二十三条の二十五の承認を受けた者が行う法第二十三条の二十九第六項の調査は、当該各号に定める期間当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。
一 法第二十三条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品 同号に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
二 法第二十三条の二十九第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した再生医療等製品 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで
2 法第二十三条の二十九第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第二十三条の三十第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一 当該再生医療等製品の名称
二 承認番号及び承認年月日
三 調査期間及び調査症例数
四 当該再生医療等製品の出荷数量
五 調査結果の概要及び解析結果
六 不具合等の種類別発現状況
七 不具合等の発現症例一覧
3 前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日から起算して一年(厚生労働大臣が指示する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
4 法第二十三条の三十第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。
(機構による再審査の再生医療等製品確認等の結果の通知)
第百三十七条の四十五 法第二十三条の三十第一項において準用する法第二十三条の二十七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品確認等の結果の通知は、様式第七十五の十一による通知書によつて行うものとする。
(再生医療等製品の再評価の申請等)
第百三十七条の四十六 法第二十三条の三十一の再生医療等製品の再評価の申請は、様式第七十五の十二による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
(機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請)
第百三十七条の四十七 法第二十三条の三十二第一項において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の三十一第二項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査(以下この条及び次条において再生医療等製品確認等という。)を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十三に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。
2 前項の申請は、様式第七十五の十三による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。
(機構による再評価に係る再生医療等製品確認等の結果の通知)
第百三十七条の四十八 法第二十三条の三十二第一項において準用する法第二十三条の二十七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品確認等の結果の通知は、様式第七十五の十四による通知書によつて行うものとする。
(承継の届出)
第百三十七条の四十九 法第二十三条の三十三第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 法第二十三条の二十二第一項(同条第七項において準用する場合を含む。)の許可又は法第二十三条の二十四第一項の認定の申請に際して提出した資料
二 法第二十三条の二十五第一項の承認の申請及び同条第九項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三 法第二十三条の二十六第三項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
四 法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
五 法第二十三条の二十九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
六 法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
七 法第六十八条の七第一項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
八 品質管理の業務に関する資料及び情報
九 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
十 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2 法第二十三条の三十三第三項の規定による届出は、様式第七十五の十五による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、再生医療等製品承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
(再生医療等製品総括製造販売責任者の基準)
第百三十七条の五十 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の三十四第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(再生医療等製品総括製造販売責任者の遵守事項)
第百三十七条の五十一 法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 品質管理及び製造販売後安全管理業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
三 再生医療等製品の品質管理に関する業務の責任者(以下再生医療等製品品質保証責任者という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下再生医療等製品安全管理責任者という。)との相互の密接な連携を図ること。 (再生医療等製品製造管理者の承認)
第百三十七条の五十二 法第二十三条の三十四第三項の承認の申請は、様式第七十五の十六による申請書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、当該申請に係る再生医療等製品製造管理者になろうとする者の履歴書を添えなければならない。
(再生医療等製品製造管理者の意見の尊重)
第百三十七条の五十三 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品製造管理者が法第二十三条の三十四第四項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
(製造、試験等に関する記録)
第百三十七条の五十四 再生医療等製品製造管理者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る再生医療等製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
(再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項)
第百三十七条の五十五 法第二十三条の三十五第一項に規定する再生医療等製品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四 再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、再生医療等製品総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
五 再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
六 再生医療等製品総括製造販売責任者が第百三十七条の五十一の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
七 第百三十七条の五十一第二号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
(製造販売のための再生医療等製品の輸入に係る手続)
第百三十七条の五十六 製造販売のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項の承認又はその申請
二 法第二十三条の三十七第一項の承認又はその申請
(製造のための再生医療等製品の輸入に係る手続)
第百三十七条の五十七 製造のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項の承認又はその申請
二 法第二十三条の三十七第一項の承認又はその申請
三 法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録
(製造管理又は品質管理の方法の基準への適合)
第百三十七条の五十八 再生医療等製品の製造業者又は法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者(以下認定再生医療等製品外国製造業者という。)は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第二十三条の二十五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
(製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲)
第百三十七条の五十九 法第二十三条の三十五第三項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報(以下この章において安全管理情報という。)の収集
二 安全管理情報の解析
三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務
(製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲)
第百三十七条の六十 再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者(以下この章において受託者という。)に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
2 前項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた再生医療等製品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
3 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
(再生医療等製品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第百三十七条の六十一 製造販売業者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一 委託する業務(以下この条において委託安全確保業務という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条及び第百三十七条の六十三において受託安全管理実施責任者という。)を置いていること。
三 委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において製造販売後安全管理業務手順書等という。)の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2 製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三 安全確保措置の実施に関する手順
四 受託安全管理実施責任者から再生医療等製品安全管理責任者への報告に関する手順
五 市販直後調査に関する手順
六 委託の手順
七 委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八 再生医療等製品品質保証責任者その他の再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九 その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3 製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一 委託安全確保業務の範囲
二 受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
三 委託安全確保業務に係る前項各号(第六号を除く。)に掲げる手順に関する事項
四 委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
六 第七項の指示及び第八項の確認に関する事項
七 第九項の情報提供に関する事項
八 その他必要な事項
4 製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を再生医療等製品安全管理責任者に行わせなければならない。
一 委託安全確保業務を統括すること。
二 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第百三十七条の五十九第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)
三 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四 受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び再生医療等製品総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5 製造販売業者は、市販直後調査に係る業務であつて再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を再生医療等製品安全管理責任者に行わせなければならない。
一 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
二 前号の文書を保存すること。
6 製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第四号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一 委託安全確保業務の範囲
二 その他必要な事項
7 製造販売業者は、再生医療等製品安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
8 製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
9 製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
(委託安全確保業務に係る記録の保存)
第百三十七条の六十二 前条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、次の各号に掲げる再生医療等製品について、それぞれ当該各号に定める期間とする。
一 再生医療等製品(次号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなつた日から十年間
二 指定再生医療等製品に係る記録 利用しなくなつた日から三十年間
2 製造販売業者は、前条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、同条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
(再生医療等製品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
第百三十七条の六十三 受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一 再委託する業務(以下この条において再委託安全確保業務という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条において再受託安全管理実施責任者という。)を置いていること。
三 再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において製造販売後安全管理業務手順書等という。)の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2 委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三 安全確保措置の実施に関する手順
四 再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
五 市販直後調査に関する手順
六 再委託の手順
七 再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八 受託者の国内品質業務運営責任者その他の再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九 その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3 委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一 再委託安全確保業務の範囲
二 再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
三 再委託安全確保業務に係る前項各号(第六号を除く。)に掲げる手順に関する事項
四 再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
六 第七項の指示及び第八項の確認に関する事項
七 第九項の情報提供に関する事項 八 その他必要な事項。
5 委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であつて再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
二 前号の文書を保存すること。
6 委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第四号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
二その他必要な事項
7 委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
8 委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
9 受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
(製造販売業の再生医療等製品総括製造販売責任者等の変更の届出)
第百三十七条の六十五 法第二十三条の三十六第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 製造販売業者の氏名及び住所
二 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
四 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所
五 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
2 前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 第一項第一号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書 製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書)
二 第一項第三号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三 第一項第四号に掲げる事項に係る届書(新たに再生医療等製品総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。)雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに再生医療等製品総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
4 第一項の届出については、第十六条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)とあるのは、都道府県知事と読み替えるものとする。
(再生医療等製品製造管理者等の変更の届出)
第百三十七条の六十六 法第二十三条の三十六第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者(以下この条において製造業者等という。)又は再生医療等製品製造管理者(再生医療等製品外国製造業者にあつては、当該製造所の責任者。第三項第二号において同じ。)の氏名及び住所
二 製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 製造所の名称
四 製造所の構造設備の主要部分
五 製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書 製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
二 第一項第一号に掲げる再生医療等製品製造管理者の氏名に係る届書(新たに再生医療等製品製造管理者となつた者が製造業者等である場合を除く。)雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに再生医療等製品製造管理者となつた者に対する使用関係を証する書類
三 第一項第二号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
(資料の保存)
第百三十七条の六十七 再生医療等製品承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
一 法第二十三条の二十五第一項又は第九項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料 承認を受けた日(当該承認が法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二十五第一項の承認を受けた日)から五年間。ただし、法第二十三条の二十九第一項の再審査を受けなければならない再生医療等製品(承認(法第二十三条の二十六第一項の条件及び期限を付したものを除く。)を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
二 法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前号に掲げる資料を除く。)再審査が終了した日から五年間
三 法第二十三条の三十一第一項の再生医療等製品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前二号に掲げる資料を除く。)再評価が終了した日から五年間
(外国製造再生医療等製品の製造販売の承認の申請)
第百三十七条の六十八 法第二十三条の三十七第一項の再生医療等製品の製造販売の承認の申請は、様式第七十五の十七による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書に添付すべき資料については、第百三十七条の二十三及び第百三十七条の二十四の規定を準用する。
3 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、法第二十三条の三十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
三 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を選任したことを証する書類
四 当該選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五 法第二十三条の四十において準用する法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の三十七第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二十八第一項第二号に掲げる再生医療等製品であることを証する書類その他必要な書類
(外国製造再生医療等製品の製造販売承認台帳の記載事項)
第百三十七条の六十九 令第四十三条の二十二に規定する法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第九項の承認に関する台帳に記載する事項は、第百三十七条の三十各号(第三号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所
二 当該選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
(選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項)
第百三十七条の七十 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第百三十七条の五十五各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
二 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第九項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
ニ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
三 法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出)
第百三十七条の七十一 法第二十三条の三十八の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は住所
二 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
2 法第二十三条の三十八の規定による選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合には、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(情報の提供)
第百三十七条の七十二 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
八 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が業務を行うために必要な情報
2 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、第百三十七条の七十第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者から変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。
3 前項の場合において、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き渡さなければならない。 (外国製造再生医療等製品特例承認取得者の業務に関する帳簿)
第百三十七条の七十三 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造再生医療等製品特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、これを最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
(外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出)
第百三十七条の七十四 令第四十三条の三十五第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名又は住所
二 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
三 承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
2 前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第二十三条の三十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
(外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の申請等の手続)
第百三十七条の七十五 法第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとする者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が行うものとする。
(外国製造再生医療等製品特例承認取得者の資料の保存)
第百三十七条の七十六 外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第百三十七条の六十七の規定を準用する。
2 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から五年間保存しなければならない。

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