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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 続き

(機構による治験の計画に係る調査の結果の通知)
第二百七十六条 法第八十条の三第三項の規定により厚生労働大臣に対して行う調査の結果の通知は、様式第百十六による通知書によつて行うものとする。
(機構による薬物等に係る治験の計画の届出を受理した旨の通知)
第二百七十八条 法第八十条の三第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第四項の届出を受理した旨の通知は、様式第百十七による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する薬物等に係る治験に関する副作用等の報告)
第二百七十九条 法第八十条の四第三項の規定により機構に対して行う報告については、第二百七十三条、第二百七十四条の二及び第二百七十五条の三の規定を準用する。この場合において、これらの規定中厚生労働大臣とあるのは、機構と読み替えるものとする。
(機構による薬物等に係る治験に関する副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第二百八十条 法第八十条の四第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第百十八による通知書によつて行うものとする。
2 法第八十条の四第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第二項の調査の結果の通知は、様式第百十九による通知書によつて行うものとする。
(原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等)
第二百八十条の二 法第十四条第四項、第二十三条の二の五第四項及び第二十三条の二十五第四項に規定する原薬等は、次に掲げるものとする。
一 専ら他の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の製造の用に供されることが目的とされている医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)
二 これまで医薬品の製造に使用されたことのない添加剤又はこれまでの成分の配合割合と異なる添加剤
三 専ら医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の製造の用に供されることが目的とされている原材料
四 専ら再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の製造の用に供されることが目的とされている原材料
五 前各号に掲げるもののほか、容器その他の厚生労働大臣が指定するもの
(原薬等登録原簿の登録の申請)
第二百八十条の三 法第八十条の六第一項の規定による原薬等登録原簿への登録の申請は、様式第百二十による申請書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 外国において原薬等を製造する者であつて前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者(以下原薬等国内管理人という。)を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。)のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。
3 法第八十条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
二 当該品目の安全性に関する情報
三 当該登録を受けようとする者の氏名及び住所
四 当該登録を受けようとする者が当該品目に係る医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業の許可若しくは登録又は医薬品等外国製造業者、医療機器等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定若しくは登録を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号、登録番号又は認定の区分及び認定番号
五 外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
4 第一項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添えなければならない。
5 厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中(正副二通)を厚生労働大臣とあるのは、を機構とする。
(原薬等登録原簿の登録証の交付)
第二百八十条の四 厚生労働大臣は、法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の規定により法第十四条第四項、第二十三条の二の五第四項又は第二十三条の二十五第四項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。
2 前項の登録証は、様式第百二十一によるものとする。
3 厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(原薬等登録原簿の登録証の書換え交付)
第二百八十条の五 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2 前項の申請は、様式第百二十二による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
3 厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(原薬等登録原簿の登録証の再交付)
第二百八十条の六 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
2 前項の申請は、様式第百二十三による申請書により、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
3 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
4 厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(原薬等登録原簿の登録台帳)
第二百八十条の七 厚生労働大臣は、法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
一 登録番号及び登録年月日
二 原薬等登録業者の氏名及び住所
三 当該品目の名称
四 当該品目の製造所の名称及び所在地
五 原薬等登録業者が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業の許可若しくは登録又は医薬品等外国製造業者、医療機器等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定若しくは登録を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号、登録番号又は認定の区分及び認定番号
六 外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
七 当該品目の登録内容の概要
2 厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(原薬等登録業者等の公示)
第二百八十条の八 法第八十条の六第三項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項であつて、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。
一 登録番号及び登録年月日
二 原薬等登録業者の氏名及び住所
三 当該品目の名称
(原薬等として不適当な場合)
第二百八十条の九 法第八十条の七第一項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第二百八十条の三第四項に規定する書類が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 (原薬等登録原簿の登録の変更)
第二百八十条の十 法第八十条の八第一項の規定による原薬等登録原簿の登録事項の変更の登録の申請は、様式第百二十四による申請書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一 登録証
二 登録事項の変更の内容に関する資料
3 厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中(正副二通)を厚生労働大臣とあるのは、を機構とする。
(登録事項の軽微な変更の範囲)
第二百八十条の十一 法第八十条の八第一項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一 原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二 規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四 前三号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
(登録事項の軽微な変更の届出)
第二百八十条の十二 法第八十条の八第二項の規定による届出は、様式第百二十五による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2 前項の届出は、登録事項を変更した後三十日以内に行わなければならない。
3 厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中(正副二通)を厚生労働大臣とあるのは、を機構とする。
(原薬等登録原簿の登録証の返納)
第二百八十条の十三 原薬等登録業者は、法第八十条の九第一項の規定による原薬等登録原簿の登録の抹消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。
2 厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(登録の承継)
第二百八十条の十四 原薬等登録業者について相続、合併又は分割(第二百八十条の三第四項に規定する書類(以下この条において登録に係る書類という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
2 原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
3 前二項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、様式第百二十六による届書を厚生労働大臣に届け出なければならない。
4 前項の届書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
5 厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第三項の規定の適用については、同項中厚生労働大臣とあるのは、機構とする。
(機構による登録等の通知)
第二百八十条の十五 法第八十条の十第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第百二十七による通知書によつて行うものとする。
(権限の委任)
第二百八十一条 法第八十一条の四第一項及び令第八十二条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第八号から第二十二号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
一 法第十三条第二項に規定する権限
二 法第十七条第四項、第二十三条の二の十四第六項、第二十三条の三十四第四項及び第六十八条の十六第二項において準用する法第七条第三項に規定する権限
三 法第十九条第二項に規定する権限
四 法第二十三条の二十二第二項に規定する権限
五 法第二十三条の三十六第二項に規定する権限
六 法第四十条の二第二項に規定する権限
七 法第六十八条の十六第一項に規定する権限
八 法第六十九条第一項及び第四項に規定する権限
九 法第七十条第一項及び第二項に規定する権限
十 法第七十一条に規定する権限
十一 法第七十二条の五に規定する権限
十二 法第七十二条第二項及び第三項に規定する権限
十三 法第七十二条の四に規定する権限
十四 法第七十三条に規定する権限
十五 法第七十五条第一項に規定する権限
十六 法第七十五条の二第一項に規定する権限
十七 法第七十六条の三第一項に規定する権限
十八 法第七十六条の六第一項及び第二項に規定する権限
十九 法第七十六条の七第一項及び第二項に規定する権限
二十 法第七十六条の七の二に規定する権限
二十一 法第七十六条の八第一項に規定する権限
二十二 法第八十一条の二に規定する権限
二十三 令第十一条第一項に規定する権限
二十四 令第十二条第二項に規定する権限
二十五 令第十三条第二項及び第四項に規定する権限
二十六 令第十四条第一項に規定する権限
二十七 令第四十三条の十に規定する権限
二十八 令第四十三条の十一第二項に規定する権限
二十九 令第四十三条の十二第二項及び第四項に規定する権限
三十 令第四十三条の十三に規定する権限
2 法第八十一条の四第二項の規定により、前項第十八号から第二十一号までに掲げる権限は、地方厚生支局長に委任する。ただし、地方厚生局長がこれらの権限を自ら行うことを妨げない。
(医療機器たる附属品)
第二百八十二条 令別表第一機械器具の項第八十四号に規定する附属品は、別表第六のとおりとする。
(邦文記載)
第二百八十三条 厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長又は機構に提出する申請書、届書、報告書その他の書類は、邦文で記載されていなければならない。ただし、特別の事情により邦文をもつて記載することができない書類であつて、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。
(フレキシブルディスク等による手続)
第二百八十四条 次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類(医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。)については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録したフレキシブルディスクその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類(次項においてフレキシブルディスク等という。)をもつてこれらの書類に代えることができる。
2 前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えてフレキシブルディスク等が提出される場合においては、当該フレキシブルディスク等は当該書類とみなす。
(フレキシブルディスクの構造)
第二百八十五条 前条第一項のフレキシブルディスクは、日本工業規格X六二二三号に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジでなければならない。
(フレキシブルディスクへの記録方式)
第二百八十六条 第二百八十四条第一項のフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従つてしなければならない。
一 トラックフォーマットについては、日本工業規格X六二二四号又は日本工業規格X六二二五号に規定する方式
二 ボリューム及びファイル構成については、日本工業規格X〇六〇五号に規定する方式
(フレキシブルディスクにはり付ける書面)
第二百八十七条 第二百八十四条第一項のフレキシブルディスクには、日本工業規格X六二二三号に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面をはり付けなければならない。
一 申請者、届出者又は申出者の氏名
二 申請年月日、届出年月日又は申出年月日
(電子情報処理組織による手続)
第二百八十八条 第二百六十五条第一項及び第三項、第二百六十五条の二第一項及び第三項並びに第二百六十五条の三第一項及び第三項の規定による届出(医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に係るものに限る。)は、電子情報処理組織(厚生労働省の使用に係る電子計算機と、これらの規定による届出をしようとする者に係る入出力装置とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。)を使用して行わせることができる。

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